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2025药品考核工作整改工作总结

为全面落实国家药品监管局关于2025年度药品考核工作的要求，切实解决考核中发现的突出问题，我单位以问题为导向，以制度为保障，以创新为动力，系统推进整改落实各项工作，现将整改工作总结如下。

在考核反馈问题梳理阶段，我们对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，结合日常监管数据与飞行检查结果，共梳理出四大类12项具体问题。其中制度建设层面存在3项不足，包括质量管理体系文件更新不及时，未覆盖最新版GMP附录要求；供应商审计标准未纳入持续稳定性考察数据；药品追溯系统与省级监管平台对接存在数据延迟。执行层面发现5项问题，主要表现为偏差处理记录不完整，涉及3批次原料药的微小偏差未开展根本原因分析；洁净区温湿度监测数据存在12次超标未及时启动纠偏程序；部分岗位培训档案缺少效果评估记录。技术支撑层面存在2项短板，实验室高效液相色谱仪未按计划完成3Q验证，现场检查时发现2台设备处于校准有效期外；数据管理系统权限设置未实现双人双锁管理，存在17条数据修改记录无分级审批痕迹。风险防控层面存在2项漏洞，未建立关键物料供应商变更风险评估模型，去年发生的辅料供应商变更未开展跨部门评审；药品不良反应监测报告率低于行业平均水平，年度报告数量较上年下降12%。

针对上述问题，我们构建了三位一体整改工作体系。在组织架构上，成立由主要负责人牵头的整改工作领导小组，下设质量管理、生产管理、供应链管理、研发注册四个专项工作组，明确各部门整改责任清单与完成时限，建立周调度、月通报工作机制，累计召开专题调度会18次，现场督导检查23次。在制度完善方面，系统性修订质量管理体系文件，新增《数据可靠性管理规程》《药品追溯系统运维管理规范》等7项制度，修订《偏差处理管理规程》《供应商审计管理规程》等12项制度，组织开展制度宣贯培训12场，覆盖全员860人次，确保制度要求直达基层岗位。在资源保障上，投入整改专项资金680万元，用于实验室设备升级、信息化系统改造、人员培训等重点领域，新增高效液相色谱仪3台、红外光谱仪1台，升级药品追溯管理系统服务器3台，改造洁净区环境监测系统1套。

重点整改工作取得突破性进展。在质量管理体系优化方面，实施质量体系提升百日行动，完成全流程质量风险评估，识别关键质量控制点46个，更新质量风险清单78项，制定控制措施136条。针对数据可靠性问题，建立电子数据管理平台，实现生产、检验数据的自动采集与实时上传，对历史数据开展专项审计，完成近3年2800余批次产品检验数据的追溯性核查，整改数据记录不规范问题56项。在供应商管理环节，建立三色动态分级管理机制，对现有128家供应商开展全面审计，其中A级供应商45家、B级63家、C级20家，对5家C级供应商实施暂停合作处理，新开发符合欧盟标准的原料药供应商3家。创新实施供应商质量协议双签制度，将质量协议条款细化为12大类86项具体指标，明确质量责任与违约条款，保障供应链质量安全。

生产过程控制水平显著提升。开展生产车间规范化改造，重新布局口服固体制剂车间生产流程，优化洁净区压差梯度设计，安装在线粒子监测系统12套，实现洁净区环境参数的实时监测与超标自动报警。针对片剂重量差异超标问题，引进先进的自动称重分拣设备，将重量差异不合格率从0.8%降至0.15%以下。在物料管理方面，实施二维码追溯管理，对所有原辅料、包装材料赋予唯一追溯码，实现从物料入库到成品出库的全流程扫码管理，累计扫码操作达12万余次，物料周转效率提升30%。开展工艺验证专项工作，完成12个主要品种的工艺再验证，优化关键工艺参数28项，其中头孢类注射剂产品的无菌保证水平提升1个数量级。

药品追溯体系建设取得实质性成效。完成药品追溯系统升级改造，实现与国家药品追溯协同平台、省级监管平台的实时数据对接，数据上传及时率从整改前的76%提升至99.8%，数据完整率达到100%。建立追溯系统应急预案，开展应急演练3次，系统故障响应时间缩短至30分钟以内。创新实施一品一码管理，在所有产品最小包装上赋码，消费者扫码查询成功率达99.5%，累计处理消费者追溯查询咨询2300余次，追溯系统社会满意度达98.6%。

实验室管理水平全面提升。实施实验室标准化建设工程，完成实验室布局重新规划，划分样品前处理区、精密仪器区、理化检验区等功能区域，新增实验台12组，通风橱5台。建立仪器设备全生命周期管理档案，对136台套检验仪器实施电子台账管理，完成所有仪器的校准与验证工作，校准合格率达100%。开展检验方法验证与确认专项工作，完成38个品种的检验方法验证，其中12个品种采用UPLC替代传统HPLC检测方法，检验效率提升40%，检验成本降低25%。

人员能力建设取得扎实成效。实施质量人才培养计划，组织开展GMP知识竞赛、质量技能比武等活动