红外年度验证专项方案.pdfVIP

Cary630红外分光光度计验证文献

（设备编号：XXXXXXXXX）

XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司

目录

1验证方案起草与审批

2概

3验证目

4引用原则

5再验证人员

6有关文献检查

7仪器状态检查

8运营确认

9性能确认

10再确认

1验证方案起草与审批

1.1验证方案起草

仪器名称仪器编号验证编号

AgilentCary630

红外分光光度计

起草人部门日期

1.2验证方案审批

审核人部门日期

批准人部门日期

2概

■设备名称：AgilentCary630红外分光光度计

■设备编码：

■规格型号：AgilentCary630

■制造商：Agilent

红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种。AgilentCary63()红外分

光光度计为傅里叶变换型，重要由红外光源、光栅、干涉仪(分束器、动镜、定

镜)、样品室、检测器以及各种红外反射镜、激光器、控制电路板和电源构成。

本仪器重要用于原料药鉴别分析。

确认设备在检测中，运营稳定，维护保养正常，为验证设备性能稳定性，特

安排本次验证。

3验证目

按照GMP规定，需要对该仪器进行安装确认、运营确认和性能确认，以拟

定该仪器备件、资料文献工作与否完整，实验室环境能否满足该仪器正常操

作和使用，仪器性能与否满足验证可接受原则和咱们寻常分析检查工作需

要。

4引用原则

＞国家计量检查规程JJG681-1990色散型红外分光光度计

＞中华人民共和国药物检查原则操作规程红外分光光度法

5再验证人员:

姓名负贲内容所在部门

项目负责人，负责验证组织及实行，各环节

检查室

验证内容确认汇总、撰写验证报告

质量监控质量部

负责验证项目操作实行检查室

6有关文献检查

6.1检查确认

文件名称存放地点

设备开箱验收单

原则安装报告

AgilentCary630红外分光光度计使用阐明书

AgilentCary630红外系统使用阐明书

AgilentCary630红外分光光度计原则操作规程

AgilentCary630红外分光光度计使用日记

检测人复核人日期

6.2有关文献检查成果

有关文献检查偏差：

建议：

有关文献检查结论：