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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历。

A.中专??B.大专??C.本科??D.研究生

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的（）制度。

A.追溯??B.召回??C.记录??D.质量管理制度

答案：D

3.对植入类医疗器械，企业应当在验收记录中额外增加（）信息。

A.灭菌批号??B.序列号??C.生产许可证号??D.注册证号

答案：B

4.医疗器械贮存库区相对湿度应控制在（）。

A.30%～60%??B.35%～75%??C.45%～85%??D.50%～90%

答案：B

5.企业应当对冷链医疗器械进行全程温度监测，记录间隔不得超过（）分钟。

A.5??B.10??C.15??D.30

答案：B

6.医疗器械退货记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于5年。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：B

7.企业质量管理机构负责人离职，应当在（）个工作日内向所在地设区的市级药监部门报告。

A.3??B.5??C.7??D.10

答案：C

8.对第三类医疗器械的购货者，企业应当在其档案中保存其（）复印件。

A.营业执照??B.医疗器械经营许可证??C.医疗机构执业许可证??D.税务登记证

答案：C

9.医疗器械出库复核时，发现包装破损但标签完好，正确的处理措施是（）。

A.直接出库??B.退回库房待验区并报告质量管理部门??C.更换包装后出库??D.降价销售

答案：B

10.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方进行（）审核并签订质量保证协议。

A.年度??B.季度??C.一次性??D.不定期

答案：A

11.医疗器械广告批准文号有效期为（）年。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：A

12.企业应当每年至少组织一次（）培训，并建立培训档案。

A.法律法规??B.质量管理??C.消防安全??D.售后服务

答案：B

13.对需冷链运输的医疗器械，装车前应预冷车厢至规定温度，预冷时间不少于（）分钟。

A.10??B.15??C.20??D.30

答案：D

14.医疗器械召回分级中，一级召回应当在（）小时内通知有关经营企业和使用单位。

A.12??B.24??C.48??D.72

答案：B

15.企业发现已售出医疗器械存在安全隐患，应当立即启动（）程序。

A.追溯??B.召回??C.销毁??D.封存

答案：B

16.医疗器械直调购销是指将医疗器械从供货者直接发送到购货者，企业不经过自有仓库，但应当建立（）记录。

A.直调??B.验收??C.出库??D.运输

答案：A

17.企业应当对质量投诉实行编号管理，并在接到投诉后（）小时内予以回复。

A.12??B.24??C.48??D.72

答案：C

18.医疗器械有效期标注为“2025年06月”，则最后使用日期为（）。

A.2025年5月31日??B.2025年6月1日??C.2025年6月30日??D.2025年7月1日

答案：C

19.企业应当建立供应商审核制度，对首次经营的企业和产品进行（）审核。

A.资质??B.质量信誉??C.现场??D.资质+质量信誉

答案：D

20.医疗器械库房应当实行色标管理，待验区颜色为（）。

A.红色??B.黄色??C.绿色??D.白色

答案：B

21.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定专门机构或人员负责（）工作。

A.收集??B.报告??C.评价??D.收集、报告、评价

答案：D

22.对植入类医疗器械，手术使用后剩余产品应当（）。

A.退回企业??B.医院销毁??C.记录后由医院按规定处理??D.赠送患者

答案：C

23.企业销售医疗器械时，应当开具加盖本企业印章的（）。

A.发票??B.随货同行单??C.质量保证书??D.注册证复印件

答案：B

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