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药物分析考点总结与练习题汇编

前言

药物分析是药学领域的关键学科，它旨在通过科学的方法和技术，全面控制药品的质量，确保药品的安全、有效和合理使用。无论是药品的研发、生产、流通还是临床应用，药物分析都扮演着不可或缺的角色。本汇编旨在梳理药物分析的核心考点，并辅以针对性的练习题，帮助学习者巩固理论知识，提升应用能力，为应对各类专业考核与实践工作奠定坚实基础。

第一部分核心考点总结

一、药物分析的基本概念与任务

1.药物分析的定义：研究药品质量规律、发展药品质量控制方法的学科。

2.主要任务：

*药品质量控制：包括原料药、制剂的质量控制。

*药品生产过程的质量控制（ProcessControl）。

*药品储存过程的质量考察。

*临床药物监测（TDM）与合理用药。

*药品上市后的再评价。

3.药品质量的内涵：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

二、药品质量标准

1.药品质量标准的定义：国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

2.《中国药典》：

*现行版次及颁布、实施时间。

*结构组成：一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）、四部（通则和药用辅料）。

*内容构成：凡例、正文、通则、索引。

*“凡例”的重要性：解释和使用药典的基本原则。

3.国外药典：USP（美国药典）、EP（欧洲药典）、BP（英国药典）、JP（日本药局方）等的简称和基本特点。

4.药品标准物质：对照品、标准品、对照药材、对照提取物、参考品的定义和用途。

三、药物分析方法的要求与验证

1.分析方法的分类：

*化学分析法：重量分析法、滴定分析法（酸碱、氧化还原、配位、沉淀）。

*仪器分析法：紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法、质谱法、核磁共振波谱法等。

*生物学方法与酶化学方法。

2.分析方法验证的目的：证明所采用的方法适合于相应的检测要求。

3.验证参数：准确度、精密度（重复性、中间精密度、重现性）、专属性、检测限（LOD）、定量限（LOQ）、线性、范围、耐用性。各参数的定义及考察方法。

四、药物的鉴别试验

1.鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。

2.鉴别试验的要求：专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快速。

3.常用鉴别方法：

*化学鉴别法：显色反应、沉淀反应、气体生成反应、焰色反应。

*光谱鉴别法：紫外-可见分光光度法（最大吸收波长、吸光度比值、特定波长处的吸收度）、红外分光光度法（指纹区、特征峰）。

*色谱鉴别法：薄层色谱法（与对照品比移值一致）、高效液相色谱法（与对照品保留时间一致）、气相色谱法。

五、药物的杂质检查

1.杂质的定义与来源：生产过程中引入（原料、中间体、副产物、试剂、溶剂、催化剂等）、贮藏过程中产生（水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解等）。

2.杂质的分类：

*按来源：一般杂质（氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、残留溶剂等）、特殊杂质（特定药物在生产或贮藏中引入的杂质）。

*按毒性：毒性杂质、信号杂质。

*按化学类别：无机杂质、有机杂质、残留溶剂。

3.杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）表示。

*限量计算公式：杂质限量（%）=(标准溶液的浓度×标准溶液的体积)/供试品量×100%

4.一般杂质的检查方法：氯化物（硝酸酸性条件下与硝酸银反应生成白色沉淀）、硫酸盐（盐酸酸性条件下与氯化钡反应生成白色沉淀）、铁盐（硫氰酸盐法，红色）、重金属（硫代乙酰胺法、炽灼后的硫代乙酰胺法、硫化钠法，显色）、砷盐（古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法，生成砷斑或有色胶态银）、残留溶剂（气相色谱法）。

5.特殊杂质的检查方法：薄层色谱法（杂质对照品法、自身稀释对照法、对照药物法）、高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法、旋光度法、化学反应法等。

六、药物的含量测定

1.含量测定的定义：测定药物中主要有效成分的含量，是评价药品质量的主要指标之一。

2.常用含量测定方法：

*化学分析法：

*重量分析法：挥发法、萃取法、沉淀法。

*滴定分析法：酸碱滴定法（直接、间接）、氧化还原滴定法（碘量法、铈量法、高锰酸钾法、亚硝酸钠法）、配位滴定法（EDTA法）、沉淀滴定法（银量法）。掌握各种方法的原理、指示剂、滴定条件及应用实例。

*仪器分析法：

*紫外-可见分光光度法：对照品比较法、吸收系数法。

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