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2025年药品冷链培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存期间，自动监测系统每次记录温度数据的时间间隔不得超过（）分钟。

A.1??B.2??C.5??D.10

答案：B

2.2025年新版《中国药典》规定，重组人胰岛素注射液在2～8℃避光保存，其冷链运输温度上限为（）℃。

A.8??B.10??C.15??D.25

答案：A

3.采用被动式冷链箱运输疫苗时，箱内蓄冷剂摆放应遵循的原则是（）。

A.紧贴药品外包装??B.与药品保持≥5cm间隔??C.置于箱体最底部??D.与药品混放

答案：B

4.药品冷链验证中，空载满载温差试验的判定标准为同一测点满载与空载温差≤（）℃。

A.0.5??B.1.0??C.1.5??D.2.0

答案：B

5.2025年国家药监局发布的《药品冷链储运追溯码编码规则》中，追溯码第1～2位代表（）。

A.企业编码??B.药品类别码??C.冷链设备类型码??D.行政区划码

答案：D

6.当冷藏车制冷机组突发故障，司机应在（）分钟内启动应急预案并通知质量负责人。

A.1??B.3??C.5??D.10

答案：C

7.采用GPRS温度记录仪时，信号中断期间数据暂存容量应≥（）条记录。

A.1000??B.5000??C.10000??D.20000

答案：C

8.对于需要冷冻保存的mRNA疫苗，其储存温度应为（）℃。

A.?10±2??B.?20±2??C.?25±5??D.?70±10

答案：D

9.2025年《药品冷链储运偏差管理指南》规定，温度偏差≥（）℃必须启动二级偏差调查。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：B

10.冷藏药品装卸作业时，月台温度应≤（）℃，且作业时间≤30分钟。

A.10??B.15??C.20??D.25

答案：C

11.药品冷链验证报告有效期为（）个月，逾期需重新验证。

A.6??B.12??C.18??D.24

答案：B

12.采用RFID温度标签时，标签读取距离在金属货柜环境中应≥（）cm。

A.5??B.10??C.15??D.20

答案：B

13.2025年国家疫苗追溯平台要求上传温度数据的频率为（）。

A.每5分钟??B.每10分钟??C.每30分钟??D.每60分钟

答案：C

14.冷链箱内温度探头应放置于药品几何中心，其偏差允许范围±（）cm。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：B

15.当冷藏库温度超标时，报警短信应同时发送至企业负责人、质量负责人及（）。

A.储运部长??B.当地药监分局??C.承运商??D.保险公司

答案：B

16.2025年新版GSP规定，冷链药品出库复核时，应扫描追溯码并比对（）信息。

A.温度曲线??B.批号与有效期??C.承运车辆牌号??D.收货人签名

答案：B

17.采用相变材料（PCM）的冷链箱，其相变温度应为（）℃。

A.0??B.2??C.5??D.8

答案：C

18.药品冷链运输途中，车辆驾驶室内应安装（）色声光报警器，与后厢温度联动。

A.红??B.黄??C.蓝??D.绿

答案：A

19.2025年国家药监局对冷链承运企业实施分级管理，其中A级企业年违规率应≤（）。

A.0.1%??B.0.5%??C.1%??D.2%

答案：A

20.冷藏库加湿器使用的水质应符合《中国药典》纯化水标准，电导率≤（）μS·cm?1。

A.1??B.5??C.10??D.15

答案：B

21.当冷藏药品在机场货站发生温度超标，现场人员应在（）分钟内完成复温隔离。

A.5??B.10??C.15??D.30

答案：B

22.2025年新版《药品冷链数据交换接口规范》采用的数据格式为（）。

A.XML??B.JSON??C.CSV??D.TXT

答案：B

23.冷链验证中，开门试验的判定标准为温度上升≤（）℃/分钟。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：B

24.药品冷链运输保险条款中，温度偏差免赔额为（）℃。

A.0.5??B.1??C.