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质量管理体系文件编写与审查规范

一、规范目的与适用范围

本规范旨在明确质量管理体系（QMS）文件的编写原则、流程要求及审查标准，保证体系文件的规范性、系统性、可操作性，为企业质量活动的有效开展提供文件支撑，同时满足内外部审核（如ISO9001认证、客户审核、监管检查）的要求。

适用场景

企业首次建立质量管理体系：需编制质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单等全套文件；

现有体系文件更新：因标准变更（如ISO9001:2015升级）、业务调整、流程优化或内/外部审核不符合项整改时；

新增文件需求：引入新工艺、新设备、新服务或客户特殊要求时；

文件年度评审：每年定期对体系文件的适宜性、充分性、有效性进行系统性审查。

二、文件编写与审查全流程操作指南

（一）文件策划阶段

目标：明确文件框架、层级及分工，保证文件覆盖所有质量活动要求。

操作步骤

识别需求

依据ISO9001标准、行业规范（如医疗器械GMP、汽车行业IATF16949）、客户合同要求及企业内部流程，梳理需文件化的质量活动（如设计开发、采购、生产、检验、交付等）；

输出《QMS文件清单》，明确文件编号、名称、类型（质量手册/程序文件/作业指导书/记录表单）、对应条款、编写部门及完成时间。

确定文件层级

第一层：质量手册（阐述QMS架构、方针、目标及过程关联）；

第二层：程序文件（描述跨部门流程的职责、步骤及控制要求，如《文件控制程序》《内部审核程序》）；

第三层：作业指导书（指导具体操作的详细规范，如《设备操作规程》《检验作业指导书》）；

第四层：记录表单（证明活动执行的证据，如《生产日报表》《不合格品处理单》）。

分配编写职责

由过程负责人（如生产经理、质量经理）牵头编写本部门相关的程序文件及作业指导书；

质量管理部门负责统筹协调，提供模板及标准支持，编写质量手册及通用程序文件（如文件控制、记录控制）。

（二）文件编写阶段

目标：保证内容符合标准要求、逻辑清晰、语言准确，便于执行与追溯。

操作步骤

编写准备

收集依据文件：ISO9001标准、行业法规、企业现有流程记录、客户特殊要求等；

使用统一模板：参考本规范“核心工具模板清单”中的模板，保证格式规范（如字体、页眉页脚、编号规则）。

内容编写要求

符合性：严格遵循ISO9001标准条款及企业质量方针，无矛盾或遗漏；

可操作性：流程描述具体（如“谁做、做什么、怎么做、依据什么、记录什么”），避免模糊表述（如“定期检查”需明确频率“每日/每周/每月”）；

逻辑性：文件章节按“目的→范围→职责→流程→相关文件/记录”顺序编排，流程图与文字描述一致；

术语统一：使用标准术语（如“不合格品”“纠正措施”），避免口语化或歧义表述。

初稿审核

编写人完成初稿后，提交至部门负责人审核，重点检查内容是否覆盖本部门业务、职责是否明确、流程是否合理；

部门负责人审核通过后，反馈至质量管理部门进行格式规范性检查（如编号、签字页、版本号是否符合要求）。

（三）文件审查阶段

目标：保证文件内容准确、完整、适宜，有效指导质量活动。

操作步骤

审查组织

成立文件审查小组，成员包括：

质量管理部门负责人（组长）；

相关部门负责人（如生产、采购、技术）；

内审员（具备ISO9001内审资质）；

必要时邀请外部专家（如首次认证时）。

审查内容

形式审查：文件编号、版本号、页码、签字栏等格式是否符合模板要求；

内容审查：

符合性：是否符合ISO9001标准及法规要求；

完整性：是否覆盖所有关键流程及控制点（如风险识别、应急措施）；

可操作性：是否明确“5W1H”（Who/What/When/Where/Why/How），一线员工能否直接执行；

协调性：跨部门文件间职责是否清晰、流程接口是否一致（如《采购程序》与《供应商管理程序》对供应商评价的要求是否统一）。

审查输出

填写《文件审查记录表》（见模板），明确审查意见、修改建议及整改责任人；

编写人根据审查意见修改文件，修改后由审查小组复核确认，直至通过审查。

（四）文件批准与发布

目标：保证文件经授权人员批准后正式生效，分发至使用部门。

操作步骤

批准权限

质量手册：由最高管理者（如总经理）批准；

程序文件：由管理者代表（如质量副总）批准；

作业指导书及记录表单：由部门负责人批准。

文件发布

批准后的文件由质量管理部门统一编号、打印、盖章，纳入《QMS文件清单》管理；

通过内部系统（如OA、QMS软件）或纸质文件形式分发至使用部门，同时填写《文件分发记录表》，明确接收部门、份数、接收人及日期；

发布后3个工作日内，质量管理部门组织文件宣贯会，讲解文件内容、执行要求及注意事项，保证相关人员理解到位。

（五）文件修订与废止

目标：保证文件与实际业务保持一致，避免使用过期或无效文件。

操作步骤

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