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2026年生物制药公司药品监管专员的考试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据中国《药品注册管理办法》，首次在中国申请上市的新药，其临床试验数据需在境外完成的比例不得低于（）。

A.50%

B.40%

C.30%

D.20%

2.生物制品注册分类中，属于治疗用单克隆抗体药物，且不属于优先审评品种的，其审评审批时限一般为（）。

A.6个月

B.9个月

C.12个月

D.18个月

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，要求洁净区人员活动必须限制在特定区域，其主要目的是（）。

A.防止交叉污染

B.提高生产效率

C.降低能耗

D.方便管理

4.生物制品批签发管理中，属于国家药品监督管理局（NMPA）重点监管的品种是（）。

A.体外诊断试剂

B.治疗用生物制品

C.化学药品

D.中药

5.药品上市后变更管理的核心原则是（）。

A.优先申报，尽快审批

B.风险可控，科学评估

C.减少流程，提高效率

D.严格监管，零容忍

6.药品不良反应（ADR）报告系统的主要作用是（）。

A.收集药品生产数据

B.监控药品使用情况

C.评估药品经济性

D.确定药品定价

7.生物制品质量标准中，要求严格的指标是（）。

A.有效性

B.稳定性

C.安全性

D.相对生物活性

8.药品召回的主要启动条件是（）。

A.企业主动申请

B.监管机构要求

C.媒体曝光

D.销售额下降

9.药品广告审查中，不得含有的是（）。

A.药品名称和适应症

B.治疗效果数据

C.使用方法说明

D.批准文号

10.药品注册申报材料中，临床前研究资料的主要内容包括（）。

A.生产工艺和设备验证

B.药学研究数据

C.非临床安全性评价

D.医学文献综述

二、多选题（每题3分，共10题）

1.生物制品注册申报需提交的核心资料包括（）。

A.临床前研究报告

B.临床试验方案

C.生产工艺验证资料

D.药品包装说明

E.临床试验数据

2.药品生产过程中的关键控制点（CCP）通常包括（）。

A.原辅料称量

B.灭菌工艺

C.填充操作

D.稳定性考察

E.洁净区维护

3.药品不良反应分级标准中，属于严重反应的是（）。

A.导致死亡

B.致癌

C.导致住院治疗

D.需要医疗干预以避免永久性伤残

E.出现皮疹

4.生物制品批签发检验的主要项目包括（）。

A.活性测定

B.纯度检测

C.安全性评价

D.微生物限度

E.外观检查

5.药品上市后变更管理的类型包括（）。

A.生产工艺变更

B.适应症扩大

C.剂型改变

D.包装规格调整

E.说明书修订

6.药品召回的级别划分依据包括（）。

A.召回范围

B.风险程度

C.召回原因

D.涉及批次

E.企业规模

7.药品广告的合法性要求包括（）。

A.依法经过审批

B.内容真实准确

C.不得夸大宣传

D.明确药品禁忌

E.标明生产厂家

8.药品注册过程中，需要进行的专家评审环节包括（）。

A.医学专家评审

B.药学研究评审

C.生产工艺评审

D.临床试验评审

E.法学专家评审

9.生物制品质量控制的关键指标包括（）。

A.相对生物活性

B.纯度

C.稳定性

D.毒理学评价

E.免疫原性

10.药品监管的国际合作形式包括（）。

A.资料互认

B.审评技术交流

C.监管标准协调

D.药品召回协作

E.临床试验数据共享

三、判断题（每题1分，共20题）

1.药品生产企业的质量管理体系必须符合GMP要求。（）

2.所有生物制品都必须进行批签发。（）

3.药品不良反应报告属于强制报告制度。（）

4.药品注册申报时，境外临床试验数据无需翻译成中文。（）

5.药品生产过程中的变更控制需经过监管机构审批。（）

6.药品召回后，企业无需持续监控召回效果。（）

7.药品广告中可以宣传治愈率。（）

8.生物制品的质量标准通常比化学药品更严格。（）

9.药品上市后无需进行任何变更管理。（）

10.药品不良反应的严重程度仅与药品剂量有关。（）

11.批签发检验不合格的药品可以降级使用。（）

12.药品说明书修订无需经过监管机构审批。（）

13.药品生产企业的质量负责人需具备药学或医学背景。（）

14.生物制品的稳定性研究通常持续36个月。（）

15.药品召回后，企业无需向监管机构报告召回进展。（）

16.药品广告中可以出现患者证言。（）

17.药品注册申报时，临床前研究数据无需进行生物等效性试验。（）

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