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医疗器械岗前培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行（）。

A.备案管理?B.注册管理?C.许可管理?D.报告管理

答案：B

2.下列关于一次性使用无菌注射器销毁的说法，正确的是（）。

A.使用后直接投入生活垃圾桶?B.由科室护士自行焚烧?C.交由有资质的医疗废物集中处置单位?D.经84消毒液浸泡后卖废品

答案：C

3.植入类医疗器械的追溯记录保存期限不得少于（）。

A.2年?B.5年?C.10年?D.永久

答案：D

4.医疗器械不良事件报告实行（）制度。

A.自愿报告?B.有奖举报?C.可疑即报?D.逐级审批

答案：C

5.医院采购进口医疗器械时，必须首先查验的证件是（）。

A.海关报关单?B.医疗器械注册证?C.商检证书?D.原产地证明

答案：B

6.下列哪项不属于高风险植入类器械（）。

A.心脏起搏器?B.人工晶体?C.一次性输液器?D.冠脉支架

答案：C

7.对重复使用的诊疗器械，消毒供应中心首选的灭菌方式是（）。

A.戊二醛浸泡?B.环氧乙烷?C.压力蒸汽?D.等离子体

答案：C

8.医疗器械说明书和标签应当使用（）文字。

A.英文?B.繁体中文?C.简体中文?D.中英文对照

答案：C

9.医院内部器械临时调拨时，必须同步完成的记录是（）。

A.财务出入库单?B.器械追溯记录?C.护士长签字?D.发票复印件

答案：B

10.医疗器械冷链运输的温度记录数据应保存至少（）。

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：C

11.国家药监局医疗器械标准分为（）。

A.国家标准、行业标准、注册产品标准?B.国际标准、企业标准、临时标准?C.强制标准、推荐标准、试行标准?D.管理标准、技术标准、质量标准

答案：A

12.医院新购一台MRI，安装前必须取得的许可文件是（）。

A.放射诊疗许可证?B.医疗器械经营许可证?C.特种设备登记证?D.辐射安全许可证

答案：A

13.下列哪项不是医疗器械唯一标识（UDI）的载体形式（）。

A.一维码?B.二维码?C.射频标签?D.激光刻字

答案：D

14.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：A

15.医院发现使用的血糖试纸测量值系统性偏高，应首先（）。

A.立即停用并封存库存产品?B.通知厂家退货?C.自行校准血糖仪?D.继续观察一周

答案：A

16.下列属于无源医疗器械的是（）。

A.超声刀主机?B.人工关节?C.电动骨钻?D.输液泵

答案：B

17.医疗器械注册证编号中“国械注准”后的第一位数字代表（）。

A.注册形式?B.产品类别?C.注册年份?D.产品序列

答案：B

18.医院设备科对急救类设备必须执行的巡检周期是（）。

A.每日?B.每周?C.每月?D.每季度

答案：B

19.下列哪项不是医疗器械临床评价的方法（）。

A.同品种比对?B.临床试验?C.专家共识?D.真实世界数据

答案：C

20.医疗器械经营企业库房相对湿度应控制在（）。

A.30%～60%?B.45%～75%?C.20%～50%?D.60%～90%

答案：B

21.医院与供应商签订质保协议时，植入类器械质保期一般不少于（）。

A.6个月?B.1年?C.2年?D.5年

答案：C

22.医疗器械使用单位应当每年至少开展一次（）。

A.设备效益分析?B.不良事件培训?C.应急演练?D.计量校准

答案：B

23.下列哪项属于第三类体外诊断试剂（）。

A.血型试剂?B.便隐血试纸?C.血糖试纸?D.新冠核酸试剂

答案：D

24.医院发现高压蒸汽灭菌器生物监测阳性，应首先（）。

A.重新监测一次?B.停用该灭菌器并召回上次灭菌物品?C.通知厂家维修?D.更换生物指示剂品牌

答案：B

25.医疗器械唯一标识数据库由（）负责建设维护。

A.国家卫健委?B.国家药监局?C.中国物品编码中心?D.工信部

答案：B

26.医院对急救除颤仪的电池管理要求，错误的是（）。