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食药局对企业的培训课件

第一部分第一章：食药监管的法律法规框架食品药品安全关系人民群众生命健康,是最基本的民生问题。我国已经建立了完善的食药监管法律法规体系,形成了以《食品安全法》《药品管理法》为核心的法律框架。企业必须深入理解并严格遵守相关法律法规,这是合法经营的前提和保障。

食品药品安全法核心解读2023年最新修订重点《食品安全法》和《药品管理法》在2023年进行了重要修订,进一步强化了企业主体责任和监管部门的执法力度。修订内容主要包括:加强全链条监管,从生产、流通到使用全过程实施严格管控提高违法成本,大幅增加罚款金额,最高可达货值金额的三十倍建立信用档案制度,实施分级分类监管强化企业主要负责人责任,明确终身禁业制度企业必须遵守的关键条款第一责任人制度:企业法定代表人对产品质量安全负首要责任全程追溯要求:建立完整的产品追溯体系信息公开义务:及时公开产品信息和安全风险

药品管理法与医疗器械监督管理条例药品购销法律责任药品经营企业必须取得《药品经营许可证》,建立药品购销记录制度。严禁从非法渠道购进药品,违者将面临吊销许可证、罚款甚至刑事责任。生产流通管控药品生产企业应当按照国家药品标准和经核准的工艺进行生产,确保药品质量稳定可控。流通环节必须符合GSP要求,保证药品储存运输条件。医疗器械注册要求医疗器械按照风险程度分为三类管理。第二类、第三类医疗器械必须通过注册审批才能上市,企业应当建立完善的质量管理体系。市场准入标准

法律责任体系全景食药监管法律体系明确了企业、监管部门和从业人员的各自责任。企业作为第一责任人,必须建立健全内部质量管理制度,配备专业人员,确保各项法律要求落实到位。

第二部分第二章：药品经营质量管理规范（GSP）《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营企业必须遵守的基本准则,涵盖了药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等全过程的质量管理要求。严格执行GSP是保证药品质量、防范经营风险的关键。

GSP的基本要求与企业责任01药品购进管理建立供应商审核制度,严格审核供应商资质和药品合法性。所有购进药品必须索取并审核相关证明文件,建立完整的购进记录。02验收环节控制按照法定标准和合同约定对到货药品进行逐批验收,重点检查包装、标签、说明书、合格证明等。特殊药品必须实行双人验收。03储存条件保障根据药品特性要求配置相应的储存设施,实施温湿度监测,确保储存条件符合规定。按批号、效期实施科学养护管理。04运输质量控制配备符合药品运输要求的设施设备,制定运输操作规程。冷链药品运输全程温度监测,确保药品运输过程质量安全。质量管理体系

首营审核与供应商管理首营资料审核流程详解首营企业审核是药品购进的第一道质量关。企业必须建立严格的首营审核制度:资质审核:核实供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等证照的真实性和有效性质量体系评估:审核供应商的质量管理体系、生产或经营范围、质量信誉等产品合法性验证:核实药品的注册证书、质量标准、检验报告等法定证明文件档案建立:将审核通过的首营资料归档保存,建立供应商档案合格供应商评估标准证照齐全有效,经营范围与采购品种相符具有良好的质量管理体系和质量信誉能够提供完整的产品质量证明文件具备稳定的供货能力和良好的售后服务风险控制措施定期对供应商进行质量评估,发现问题及时采取措施。建立供应商黑名单制度,对违法违规供应商坚决拒绝合作。

药品质量检查与异常处理日常质量抽检建立药品质量抽检计划,重点对易变质药品、效期临近药品、质量投诉较多的品种进行抽检。抽检应当按照国家药品标准或企业内控标准执行,并保存完整的检验记录。异常药品识别在养护巡查、质量抽检或客户反馈中发现质量异常药品,应当立即停售、隔离存放,并在明显位置标注待处理标识。同时启动内部调查程序,查明原因。应急处置流程质量异常药品应当按照规定程序处理:上报质量管理部门、通知供应商、联系检验机构进行复检。确认为质量问题的,立即向食药监管部门报告,启动召回程序,并做好记录。企业应当建立完善的质量事故应急预案,定期组织演练,确保发生质量问题时能够快速响应、有效处置,最大限度降低风险和损失。

规范化药品仓储管理分区分类存放按照药品性质和储存要求划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等功能区域。不同类别药品分开存放,标识清晰。温湿度监控配置自动温湿度监测系统,实时监控并记录仓库环境参数。冷藏药品储存在2-8℃冷库,阴凉药品储存温度不超过20℃。效期管理实施先进先出原则,按批号和效期顺序发货。建立效期预警机制,提前6个月预警近效期药品,及时处理。

第三部分第三章：药品生产质量管理（GMP）基础《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业必须执行的强制性标准,要求企业从厂房设施、设备管理、人员培训到生产过程控制等各方面建立全面的质量保证体系,