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冷链药品试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存的相对湿度应控制在（）。

A.35%～55%B.45%～65%C.35%～75%D.45%～75%

答案：D

2.某生物制品说明书标注“2～8℃避光保存”，在运输途中发生短暂超温，温度记录仪显示最高温度9.2℃，累计时长18min。依据WHO《冷链失效评估指南》，该批药品应（）。

A.直接销毁B.降级为不合格品C.继续销售D.启动稳定性持续评估程序

答案：D

3.采用被动式冷链箱运输疫苗时，关于相变材料（PCM）冰排的预冻温度，下列说法正确的是（）。

A.低于–10℃即可B.必须低于–25℃C.应低于PCM熔点5℃以上D.与PCM熔点相同

答案：C

4.在药品冷链验证中，空载满载温差测试的判定标准是同一测点满载与空载温差不超过（）。

A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃

答案：B

5.下列哪一项不是《药品冷链物流运作规范》（GB/T34399—2017）对运输工具实时监控的要求（）。

A.自动记录温度B.数据可导出不可修改C.至少每10min记录一次D.必须同步上传云端

答案：D

6.对于需要–20℃以下冷冻保存的药品，仓库温度探头校准的允许误差为（）。

A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃

答案：B

7.药品经营企业对冷藏车进行年度再验证时，极端高温挑战试验的环境温度应不低于（）。

A.30℃B.35℃C.40℃D.45℃

答案：C

8.采用RFID温度标签监测冷链药品时，关于数据安全，下列做法错误的是（）。

A.采用AES128加密B.标签UID与药品追溯码绑定C.写入数据后可二次擦写D.使用数字签名防篡改

答案：C

9.胰岛素注射液在2～8℃冷库内码放时，与墙壁的距离不得少于（）。

A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm

答案：B

10.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人对冷链运输温度异常药品的处置记录保存期限不少于（）。

A.2年B.3年C.4年D.5年

答案：D

11.当冷藏箱使用冰排+隔热毯组合时，冰排表面出现冷凝水意味着（）。

A.箱内绝对湿度升高B.冰排已完全融化C.隔热毯热阻不足D.箱内温度已高于露点

答案：D

12.采用GPRS车载终端上传温度数据时，若通信中断超过30min，终端必须（）。

A.自动关机B.发出声光报警C.本地存储并补传D.切换至短信模式

答案：C

13.下列哪一项不是导致冷库蒸发器结霜过厚的主要原因（）。

A.门封不严B.化霜周期过长C.货物湿度过高D.膨胀阀开启度过大

答案：B

14.对冷链药品实施“零缺陷”验收时，若随货温度记录仪显示途中最高温度8.5℃，最低温度1.8℃，企业应（）。

A.直接拒收B.让步接收C.启动偏差调查D.要求供应商书面保证

答案：C

15.根据USP1079，生物制品在–20℃冷冻保存时，其稳定性考察应至少设置几个温度点（）。

A.2B.3C.4D.5

答案：B

16.采用乙烯–醋酸乙烯共聚物（EVA）发泡箱进行冬季保温时，其导热系数通常不高于（）。

A.0.020W/(m·K)B.0.028W/(m·K)C.0.040W/(m·K)D.0.060W/(m·K)

答案：B

17.药品冷链运输途中，若出现设备故障导致温度超标，驾驶员首先应（）。

A.拨打119B.关闭报警器C.转移至应急保温箱D.继续行驶至终点

答案：C

18.根据《药品追溯码编码要求》，冷链药品追溯码中“药品标识码”段长度为（）。

A.7位B.8位C.14位D.20位

答案：C

19.在冷库验证布点图中，若库房长8m、宽6m、高3m，则对角线方向至少布置（）个测点。

A.3B.5C.7