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医疗器械保管及出库复核人员培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.医疗器械出库复核时，发现产品注册证编号与实物标签不一致，应首先采取的措施是（）。

A.立即通知质量负责人并暂停出库

B.先拍照留证再继续出库

C.让库管员手工修改标签

D.直接退回生产企业

答案：A

2.根据《医疗器械经营质量管理规范》，冷藏医疗器械在库储存温度应控制在（）。

A.0℃～10℃

B.2℃～8℃

C.5℃～15℃

D.10℃～20℃

答案：B

3.下列关于高风险植入类医疗器械保管要求的说法，错误的是（）。

A.应设置独立专区存放

B.可与普通耗材同架混放

C.须建立唯一性追溯码

D.出库复核需双人签字

答案：B

4.医疗器械出库复核记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.发现近效期医疗器械距失效期不足（）时，保管员应启动黄色预警并报告质量部。

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

答案：B

6.医疗器械“先进先出”原则的核心依据是（）。

A.采购价格高低

B.注册证到期先后

C.生产批号序列

D.入库时间顺序

答案：D

7.复核人员扫描UDI码时系统提示“码段重复”，最可能的原因是（）。

A.网络延迟

B.上游企业重码

C.扫码枪损坏

D.产品为假冒

答案：B

8.一次性使用无菌医疗器械外包装出现以下哪种情况仍可正常出库（）。

A.轻微压痕但密封完好

B.外袋穿孔已用胶带粘贴

C.灭菌指示卡未变色

D.外包装有液体浸润痕迹

答案：A

9.医疗器械运输验证报告应至少包含（）。

A.司机驾驶证复印件

B.运输路线GPS轨迹

C.车辆保险单

D.客户签收人身份证复印件

答案：B

10.对需冷链运输的体外诊断试剂，出库复核时必须额外记录（）。

A.发票号码

B.保温箱编号

C.生产许可证号

D.供应商联系人

答案：B

11.医疗器械退货库应设置为（）。

A.红色标识专区

B.黄色标识专区

C.绿色标识专区

D.蓝色标识专区

答案：A

12.下列哪项不属于出库复核“七对”内容（）。

A.对名称

B.对生产厂家

C.对采购价格

D.对有效期

答案：C

13.发现库存医疗器械说明书版本与注册备案内容不符，应（）。

A.自行销毁说明书

B.通知采购部与供应商联系更换

C.继续使用旧版说明书

D.在说明书上手写更正

答案：B

14.医疗器械库房内相对湿度应保持在（）。

A.30%～60%

B.35%～75%

C.45%～85%

D.50%～90%

答案：B

15.对植入类器械进行出库复核时，必须核对的附加信息是（）。

A.灭菌批号

B.患者姓名

C.手术医生

D.医保编码

答案：A

16.医疗器械在库检查中发现包装破损但产品未污染，应转入（）。

A.合格品库

B.待验区

C.不合格品区

D.退货区

答案：B

17.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法正确的是（）。

A.只适用于第三类器械

B.由企业自行编码即可

C.应包括产品标识和生产标识

D.可用一维码代替二维码

答案：C

18.医疗器械出库复核时，发现系统库存为零但实物存在，应首先（）。

A.按实物出库

B.进行盘盈登记

C.暂停出库并查明原因

D.报告税务部门

答案：C

19.对需批次管理的医疗器械，保管员应按（）进行分区码放。

A.颜色深浅

B.体积大小

C.批号顺序

D.重量轻重

答案：C

20.医疗器械运输过程中遭遇交通事故导致产品受损，驾驶员应第一时间（）。

A.联系保险公司

B.拍照并通知公司质量应急小组

C.继续送货

D.自行处理破损产品

答案：B

21.医疗器械库房应至少每（）进行一次全面盘点。

A.周

B.月

C.季度

D.年

答案：D

22.下列哪类器械出库时须随附《植入医疗器械