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药品生产质量管理体系内审流程

在药品生产领域，质量管理体系的有效运行是保障药品质量、患者安全乃至企业生存发展的基石。内部审核（以下简称“内审”）作为体系自我完善与持续改进的关键手段，通过系统性、独立性的检查与评价，能够及时发现体系运行中的薄弱环节，推动企业不断提升管理水平。一个规范、严谨且高效的内审流程，是确保内审工作质量的前提。

一、内审策划与准备

内审的策划与准备是整个内审工作的基石，其充分与否直接影响内审的深度与效果。此阶段的核心在于明确审核目的、范围、准则，并组建合适的审核团队，制定详尽的审核计划。

首先，审核方案的制定是起点。企业应根据年度质量管理体系运行情况、法规要求的更新、以往审核发现的问题以及产品质量风险评估结果，制定年度内审方案。方案需明确各次内审的大致时间、频次、覆盖范围及重点关注领域。对于高风险区域或曾发生过偏差的环节，应考虑增加审核频次或深度。

其次，审核组的组建至关重要。审核组长应具备丰富的质量管理经验、良好的组织协调能力及沟通技巧，熟悉相关法规和企业质量管理体系。审核组成员的选择则需考虑其专业背景与被审核部门的业务相关性，确保审核团队整体具备足够的专业胜任能力。必要时，可邀请外部专家参与或指导。审核组应保持独立性，避免审核人员审核自身工作。

接下来，文件评审是不可或缺的环节。审核组需在现场审核前，对现行有效的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、操作规程、记录表格等进行系统性评审，确认其完整性、适宜性、充分性及与法规要求的符合性。文件评审有助于审核组了解体系架构，识别潜在的文件层面问题，并为后续现场审核的重点提供线索。

最后，审核计划与审核检查表的制定。审核组长应根据审核方案和文件评审结果，编制详细的审核计划，明确审核目的、范围、审核准则（如GMP规范、公司质量手册等）、审核组成员及分工、审核日程安排、首次会议和末次会议的时间地点等，并提前通知被审核部门。审核员则需依据审核计划和各自分工，结合所审核过程的特点和法规要求，制定针对性的审核检查表。检查表应列出需查证的关键过程、活动和记录，确保审核内容无遗漏，且聚焦于体系的有效性和合规性。

二、内审实施

内审实施阶段是将策划付诸行动，通过现场查证获取客观证据，评估体系实际运行状况的核心过程。

首次会议是内审实施的正式开端。审核组长主持会议，参会人员包括审核组成员及被审核部门的负责人与相关人员。会议旨在向被审核部门介绍审核目的、范围、依据、方法、日程安排以及审核组成员，澄清审核过程中的沟通方式和要求，并听取被审核部门的简要情况介绍。此环节有助于统一认识，营造良好的审核氛围。

现场审核与证据收集是内审的核心活动。审核员依据审核计划和检查表，深入被审核部门的工作现场，通过访谈、查阅记录、现场观察、核对实物等多种方式，收集体系运行有效性的客观证据。访谈对象应具有代表性，从管理层到一线操作人员均需覆盖。查阅的记录应具有随机性和代表性，包括批生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录、偏差处理记录、变更控制记录等。现场观察则需关注实际操作是否与SOP一致，生产环境是否符合要求，人员操作是否规范等。证据收集应遵循客观、公正、基于事实的原则，对发现的问题和良好实践均需记录。

在审核过程中，若发现与审核准则不符的情况，审核员应记录不符合项。不符合项的描述应清晰、具体，明确指出不符合的事实、所违反的审核准则条款，并附相关证据。对于不确定的观察项，也应予以记录，以便后续讨论和确认。审核组内部应定期沟通，分享审核发现，确保审核判断的一致性。

现场审核结束后，通常会召开末次会议。审核组长向被审核部门通报审核发现，包括符合项、不符合项（及其严重程度）以及观察项，并初步提出审核结论。被审核部门可就审核发现进行澄清或提出异议，审核组应予以适当回应和核实。末次会议标志着现场审核阶段的结束。

三、审核报告的编制与分发

现场审核结束后，审核组需及时对审核过程中收集的所有证据、记录的不符合项及观察项进行系统的整理、分析和总结，最终形成书面的审核报告。

审核报告是内审活动的正式输出，应全面、客观、准确地反映审核情况。其内容通常包括：审核目的、范围、准则、日期；审核组成员及被审核部门代表；审核实施情况概述；审核发现（包括符合体系运行要求的方面和值得肯定的良好实践，以及具体的不符合项描述）；不符合项的统计与分析（按严重程度、部门、过程等分类）；审核结论（对质量管理体系符合性、有效性及持续改进能力的整体评价）；以及针对不符合项的纠正和预防措施建议。

审核报告初稿完成后，需经过审核组长审核，并征求企业管理层意见（如必要），确保报告的准确性和公正性。报告定稿后，应按规定的分发范围及时分发至企业管理层、被审核部门及相关职能部门。

四、不符合项的整改与跟踪验证

内审的最终目的不仅在于发现问题，更在于解决问题