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产品质量管理体系自我检查标准清单

一、适用工作情境

本清单适用于企业内部定期开展的质量管理体系自我评估与完善，具体场景包括但不限于：

新建立的质量管理体系运行满3个月后的首次全面检查；

年度/半年度质量管理例行审核；

产品质量异常波动、客户投诉频发或外部审核发觉问题后的专项排查；

新产品投产、生产工艺重大变更或关键设备更新前的体系适应性检查；

为迎接第三方认证审核（如ISO9001）前的内部预审。

通过系统化自我检查，可及时发觉体系运行中的薄弱环节，推动质量管理流程持续优化，保证产品符合标准要求、客户需求及法规规定。

二、实施流程与操作要点

（一）前期准备阶段

组建检查小组

由质量管理负责人牵头，成员包括生产、技术、采购、仓储、销售等部门代表（建议3-5人），保证覆盖质量管理体系全流程。

明确各成员职责：组长统筹整体检查工作，组员负责对应模块的资料审查与现场核查，记录员全程记录检查过程与问题。

确定检查范围与依据

范围：明确本次检查覆盖的产品线、部门、流程环节（如“系列产品的设计开发、生产过程、成品检验全流程”）。

依据：以企业《质量管理手册》《程序文件》《作业指导书》为核心，结合国家标准（如GB/T19001）、行业标准、客户特定要求及法律法规（如《产品质量法》）。

收集与梳理文件资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、记录表单）、近期质量记录（如检验报告、不合格品处理单、客户投诉记录、内部审核报告）、客户反馈、法规更新文件等，分类整理备查。

（二）现场检查与资料核查阶段

文件符合性审查

检查体系文件是否完整、现行有效（如文件审批手续是否齐全、版本是否更新），是否覆盖所有关键质量活动。

核对记录表单是否与文件要求一致（如“生产过程巡检记录”是否按《过程控制程序》规定的频次、项目填写）。

现场过程验证

设计开发：核查设计输入是否明确（客户需求、标准要求），设计输出是否经评审（如设计评审会议记录），设计变更是否履行审批流程。

采购控制：检查供应商资质是否定期审核，关键物料进厂检验记录是否完整，不合格供应商处理是否规范。

生产过程：现场观察人员操作是否符合作业指导书要求，设备是否定期维护保养（设备点检记录），过程参数（如温度、压力）是否受控（过程监控记录）。

检验与试验：核对检验人员资质（如是否持有效上岗证），检验设备是否在校准有效期内（设备校准标签），不合格品标识、隔离、处置流程是否执行（如不合格品评审记录）。

仓储与交付：检查物料/产品存储条件（温湿度、防护措施）是否符合要求，先进先出原则是否落实，产品交付时是否附带合格证明及追溯信息。

人员访谈与沟通

随机抽取不同岗位员工（操作工、检验员、班组长等）访谈，知晓其对质量职责、流程要求的掌握程度（如“发觉设备异常后如何处理？”“不合格品如何标识？”）。

与质量管理部门沟通近期质量目标完成情况（如产品一次交验合格率、客户投诉率）及改进措施。

（三）问题判定与分级阶段

判定依据

以体系文件、标准要求、法律法规为基准，记录与要求的偏差（如“未按《文件管理程序》对过期文件进行销毁，现场发觉3份作废文件仍在使用”）。

问题分级

严重不符合：体系运行失效，可能导致产品安全、法规符合性重大问题（如关键工序未按作业指导书操作，导致批量不合格）。

一般不符合：个别环节未执行要求，但未造成直接影响（如部分检验记录填写不完整，可追溯性未受影响）。

观察项：潜在风险或改进建议（如“某岗位员工对新增质量条款不熟悉，需加强培训”）。

（四）整改跟踪与验证阶段

制定整改计划

针对不符合项，由责任部门填写《整改措施计划表》，明确问题描述、根本原因分析（如“文件管理混乱”“培训不到位”）、纠正措施（如“立即销毁作废文件”“组织专项培训”）、责任人、完成时限（一般严重不符合不超过15天，一般不符合不超过7天）。

实施整改与验证

责任部门按计划落实整改，检查小组对整改结果进行现场验证（如“复查作废文件销毁记录”“抽查培训考核成绩”），确认问题关闭。

对观察项，由责任部门在规定期限内提出改进方案，检查小组定期跟踪进展。

（五）报告输出与持续改进阶段

编制检查报告

内容包括：检查概况（范围、时间、人员）、检查结果（符合项、不符合项、观察项统计）、问题分析（共性问题、根本原因）、改进建议、体系运行总体评价。

报告经检查小组组长审核后，报送企业最高管理者及相关部门。

推动体系优化

根据检查报告，修订完善体系文件（如更新《文件管理程序》增加过期文件回收条款），优化流程（如简化检验记录表单），加强培训（如针对薄弱环节开展专项技能提升）。

设定下一阶段质量目标（如“产品一次交验合格率提升至98%”），并将自我检查纳入年度质量管理计划，形成“检查-整改-改进-再检查”的闭环管理。

三、检查记录表单

产品质量管理体系自我检查表

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