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中华人民共和国药品管理法实施条例2026版知识测试试卷试题及答案

考试说明：本试卷满分100分，考试时间90分钟。

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026版）自何时起施行？

A.2026年1月16日

B.2026年5月15日

C.2026年6月1日

D.2026年12月31日

2.申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起多少个工作日内作出决定？

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

3.对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的市场独占期为：

A.不超过1年

B.不超过2年

C.不超过3年

D.不超过5年

4.对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过多少年的市场独占期？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

5.国家对含有新型化学成份的药品的试验数据保护期限自药品注册之日起不超过：

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在申请药品生产许可、经营许可时，应当依法经过资格认定的：

A.医师

B.药师或者其他药学技术人员

C.护士

D.检验人员

7.关于中药饮片生产，下列说法正确的是：

A.可以委托其他企业炮制中药饮片

B.应当自行炮制中药饮片，不得委托

C.可以委托但有数量限制

D.可以跨级委托炮制

8.医疗机构制剂注册证书的有效期为：

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

9.当事人对药品检验结果有异议申请复验的，应当自收到检验结果之日起多少日内提出？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

10.药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的中国境内企业法人的相关信息应当在何处载明？

A.药品包装标签

B.药品说明书

C.药品广告

D.企业官网

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###二、填空题（共10题，每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》已经2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，以中华人民共和国国务院令第______号公布。

2.药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为______年。

3.药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为______年。

4.药品生产许可证、药品经营许可证有效期为______年。

5.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，原发证部门应当自受理申请之日起______个工作日内作出决定。

6.药品上市许可持有人应当提供______、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书。

7.电子版本药品说明书与纸质版本药品说明书具有______效力。

8.中药配方颗粒生产企业不得使用______的中药饮片生产中药配方颗粒。

9.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品______通过网络销售。

10.药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于______人。

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###三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循的原则包括：

A.以人民健康为中心

B.遵循科学规律

C.遵循伦理原则

D.全面防控风险

E.以经济效益为导向

2.下列哪些药品不得委托生产？

A.血液制品

B.麻醉药品

C.创新药

D.精神药品

E.医疗用毒性药品

3.药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业分段生产的情形包括：

A.生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药

B.临床急需的药品

C.应对突发公共卫生事件急需的药品

D.所有仿制药

E.储备需要的药品

4.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括：

A.建立健全药品网络销售质量管理体系

B.配备药学技术人员等相关专业人员

C.对进入平台经营的企