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医用一次性口罩生产流程标准模板.docx

医用一次性口罩生产流程标准模板

一、总则

1.1目的

为规范医用一次性口罩（以下简称“口罩”）的生产过程，确保产品质量符合相关法规及标准要求，保障公众健康安全，特制定本流程标准。

1.2范围

本模板适用于医用一次性口罩（非无菌型/无菌型）的生产制造全过程，包括原材料控制、生产过程控制、成品检验、包装、储存等环节。生产企业应根据自身实际情况及产品特性，在此模板基础上细化并制定企业内部标准操作规程（SOP）。

1.3依据

本模板的制定主要依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》、《医用外科口罩》、《一次性使用医用口罩》等相关法规、标准及指导原则。

二、生产流程

2.1原材料接收与检验

*2.1.1接收：原材料（包括无纺布、熔喷布、鼻梁条、耳带、包装材料等）到货后，仓库管理员应核对品名、规格、型号、批号、数量、生产日期/有效期、生产厂家等信息，并检查外包装是否完好无损。

*2.1.2检验：质量管理部门（或指定检验人员）依据原材料质量标准及进货检验规程，对每批原材料进行取样检验。检验项目至少应包括外观、物理性能（如无纺布的克重、断裂强力，熔喷布的过滤效率、透气性等）、化学性能（如pH值、重金属残留等，如适用）及微生物指标（如适用）。

*2.1.3处理：检验合格的原材料方可入库，不合格原材料应按不合格品控制程序进行标识、隔离并处理，严禁投入生产。

2.2物料准备与领用

*2.2.1存储：合格原材料应按其特性（如温湿度要求）分类、分区存放于洁净、干燥、通风的库房内，并做好标识，遵循先进先出原则。

*2.2.2领用：生产车间根据生产计划，从库房领取所需原材料。领用时应再次核对原材料信息，确保与生产要求一致。

2.3口罩成型

*2.3.1生产环境：口罩成型工序应在符合规定级别的洁净车间内进行。生产前应对生产环境（如温度、湿度、洁净度）进行监测，确保符合要求。操作人员应按规定进行更衣、洗手、消毒。

*2.3.2设备调试与检查：开机前，操作人员应检查成型设备（如口罩本体机）是否处于良好运行状态，模具是否安装正确，参数设置是否符合工艺要求（如温度、压力、速度等）。

*2.3.3原材料安装与调试：将无纺布卷、熔喷布卷、鼻梁条卷等按设备操作规程正确安装，并进行穿料、调试，确保各层材料对齐、张力适宜。

*2.3.4复合与成型：设备按照设定程序将多层无纺布（通常为纺粘-熔喷-纺粘结构，即SMS或SMMS）进行复合、折叠、压合，同时将鼻梁条嵌入并压合固定。

*2.3.5耳带焊接（或绑带）：通过超声波焊接或其他适宜方式，将耳带（或绑带）焊接（或固定）在口罩本体的指定位置。确保焊接牢固，无虚焊、漏焊，耳带拉力符合要求。

*2.3.6口罩裁切：成型的口罩片经裁切装置裁切，形成单个口罩半成品。

2.4口罩灭菌（如适用，针对无菌型口罩）

*2.4.1初始污染菌监测：灭菌前，应对口罩半成品的初始污染菌进行监测，确保符合灭菌工艺要求。

*2.4.2灭菌过程：采用环氧乙烷（EO）灭菌或其他经验证的灭菌方法。严格按照灭菌工艺规程进行操作，控制灭菌剂浓度、温度、湿度、灭菌时间等关键参数。

*2.4.3解析：EO灭菌后的口罩需进行解析，以去除残留的EO气体。解析过程应在规定的条件下进行，并确保解析后口罩的EO残留量符合相关标准要求。

2.5内包装

*2.5.1环境要求：内包装工序应在相应洁净级别环境下进行。操作人员应遵守洁净区管理规定。

*2.5.2包装材料准备：内包装材料（如聚乙烯自封袋）应符合相应质量标准，并在使用前确认其清洁度。

*2.5.3装袋与封口：将检验合格的口罩（或经灭菌解析合格的口罩）按规定数量装入内包装袋，确保封口严密、平整，无破损、漏封。封口参数（如温度、压力、时间）应符合工艺要求。

2.6外包装

*2.6.1包装材料准备：外包装材料（如纸盒、中包装袋、纸箱）应符合相应质量标准。

*2.6.2装箱与封箱：将内包装好的口罩按规定数量和排列方式装入外包装箱（或中包装），并在包装上清晰标注产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂家、产品注册证号等信息。采用适宜方式封箱，确保牢固。

2.7成品检验

*2.7.1检验依据：依据成品质量标准及成品检验规程进行检验。

*2.7.2检验项目：至少包括外观、结构与尺寸、鼻夹、耳带、细菌过滤效率（BFE）、颗粒物过滤效率（PFE，如适用）、通气阻力、无菌（如适用）、EO残留量（如适用）、包装完整性等。

*2.7.3判定与处理：检验合格的成品方可入库。不合格成品按不合格品控制程序处理。