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2026年药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》最新版生效日期为（）

A.2020年7月1日?B.2021年5月1日?C.2022年12月1日?D.2023年3月1日

答案：C

2.伦理委员会对临床试验方案的审查决定应在会议结束后最多不超过（）工作日书面通知。

A.3?B.5?C.7?D.10

答案：C

3.受试者补偿方案必须在以下哪项文件中明确描述（）

A.研究者手册?B.临床试验协议?C.知情同意书?D.试验用药品标签

答案：C

4.试验用药品在中心药房贮存时，每日温度记录应至少读取几次（）

A.1?B.2?C.3?D.4

答案：B

5.关于源数据，下列说法错误的是（）

A.包括电子健康记录?B.包括手写原始记录?C.经授权后可由CRC誊写后视为源数据?D.应能重现试验所需全部评价指标

答案：C

6.申办者任命的监察员（Monitor）在试验启动前必须完成的工作不包括（）

A.试验中心遴选访视?B.研究者培训确认?C.药品运输温度曲线审核?D.受试者第一剂给药

答案：D

7.受试者签署ICF后，研究者应在几个工作日内将副本交予受试者（）

A.1?B.2?C.3?D.5

答案：A

8.严重不良事件（SAE）报告时限为获知后（）

A.立即?B.12小时?C.24小时?D.48小时

答案：C

9.试验用药品随机编码首次破盲需经（）书面批准。

A.申办者药物警戒部?B.伦理委员会?C.国家药监局?D.数据监察委员会

答案：B

10.中心实验室标本运输中发生超温，监查员应首先（）

A.立即隔离标本?B.通知申办者?C.评估对数据的影响?D.重新采集

答案：C

11.电子病历系统（EMR）作为源数据时，必须满足（）

A.可导出为PDF?B.具备审计追踪?C.可离线编辑?D.支持手写签名

答案：B

12.儿童受试者知情同意签署顺序为（）

A.监护人→本人→见证人?B.本人→监护人?C.监护人→伦理→本人?D.监护人→本人

答案：D

13.试验方案偏离（PD）分级为“重大”时，须在几个工作日内报告伦理委员会（）

A.1?B.3?C.5?D.7

答案：B

14.药品管理中的“双人双锁”制度指（）

A.两把钥匙由同一人保管?B.药品管理员与研究者各持一把?C.药房与护士各持一把?D.申办者与中心各持一把

答案：B

15.数据管理计划中必须包含（）

A.统计分析方法?B.数据库锁定标准?C.研究者差旅预算?D.药品销毁流程

答案：B

16.受试者筛选号重号属于（）

A.方案偏离?B.数据质疑?C.系统违规?D.重大违背

答案：D

17.盲法试验中，紧急揭盲信封由谁保管（）

A.申办者总部?B.伦理委员会?C.中心药房?D.研究者

答案：D

18.电子签名必须满足ALCOA+原则中的（）

A.可追溯?B.清晰?C.同步?D.持久

答案：A

19.试验用药品运输途中温度超出2–8℃范围但＜25℃，累计时长3小时，应（）

A.直接销毁?B.继续使用后报告?C.评估稳定性后决定?D.重新包装

答案：C

20.研究者年度总结报告提交对象为（）

A.申办者?B.伦理委员会?C.国家药监局?D.卫健委

答案：B

21.受试者退出后，其已采集的血样应（）

A.立即销毁?B.经同意后继续保存?C.匿名化后用于科研?D.退还受试者

答案：B

22.监察员访视频率最低要求为（）

A.每月一次?B.每季度一次?C.每例受试者入组后4周内?D.视风险等级而定

答案：D

23.电子病例报告表（eCRF）上线前必须完成（）

A.用户验收测试?B.药品运输验证?C.伦理备案?D.研究者简历更新

答案：A

24.受试者交通补助发放记录保存年限为（）

A.2年?B.3年?C.5年?D.与试验数据同等年限

答案：D

25.试验用药品计数表需签字人员不包括（）

A.药品管理员?B.监查员?C.申办者代表?D.受试者

答案：D

26.伦理委员会快速审查适用于（）

A.方案修正减小风险?B.