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健康医疗设备研发承诺书3篇

健康医疗设备研发承诺书篇1

关于__________项目的承诺

一、前期准备

1.必须成立专项工作组，明确项目负责人及成员职责，保证项目组织架构完整。

2.必须在项目启动前完成详细的市场调研、技术可行性分析及风险预评估，并形成书面报告存档。

3.必须严格按照国家及行业相关法规、标准进行设备设计，保证设计方案符合医疗器械分类管理要求。

4.严禁在项目前期阶段泄露任何未公开的技术信息或商业秘密。

二、实施过程

1.必须按照既定研发计划推进项目，保证各阶段任务按时完成，并定期提交进度报告。

2.必须建立严格的质量管理体系，对原材料采购、生产加工、检验检测等环节实施全流程监控。

3.必须配合监管部门开展必要的技术评审及临床试验，并按要求提交完整文档。

4.严禁使用不合格的原材料或工艺，严禁伪造、篡改实验数据或检验记录。

三、后期评估

1.必须在项目完成后进行全面的成果自评，形成书面总结报告，并提交相关管理部门备案。

2.必须对项目实施过程中的经验教训进行梳理，形成改进措施，用于指导后续工作。

3.必须按照合同约定或法律法规要求，履行知识产权保护义务，并保证技术成果的合法转移。

4.严禁将未经验收或存在缺陷的设备投入市场使用。

本承诺自__________年__月__日起生效。

承诺人签名：________________________

签订日期：________________________

健康医疗设备研发承诺书篇2

承诺方：（公司全称）

法定代表人：

注册地址：

联系方式：

接收方：（机构全称）

负责人：

地址：

联系方式：

根据《_________产品质量法》、《医疗器械管理条例》及相关法律法规的规定，承诺方在健康医疗设备研发过程中，为保证产品的安全性、有效性和合规性，特向接收方作出如下承诺：

第一条承诺事项

1.承诺方承诺在健康医疗设备研发全过程中，严格遵守国家及行业相关法律法规和技术标准，包括但不限于《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床评价规定》等，保证研发活动合法合规。

2.承诺方承诺对研发设备的技术参数、功能指标、材料选用、生产工艺等关键环节进行全面把控，保证产品符合设计要求及预期用途。

3.承诺方承诺在研发过程中，建立完善的质量管理体系，对研发数据进行真实记录、完整保存，并接受接收方的与核查。

4.承诺方承诺在产品研发完成后，按照规定提交完整的研发资料，包括但不限于技术文档、临床评价报告、质量标准等，保证资料真实、准确、完整。

5.承诺方承诺在产品上市前，积极配合接收方进行必要的临床验证或功能测试，保证产品安全性及有效性。

第二条权利义务

1.承诺方享有__________项服务权益，包括但不限于技术支持、售后服务、产品升级等，具体服务内容由双方另行约定。

2.承诺方有权要求接收方提供必要的研发资源支持，包括但不限于临床试验场地、设备检测、专家咨询等，保证研发活动顺利开展。

3.承诺方应按照约定时间节点提交研发进展报告，并配合接收方进行项目评审，保证研发进度符合计划要求。

4.接收方有权对承诺方的研发过程进行，包括但不限于现场检查、资料审核等，以保证研发活动符合相关法规要求。

5.接收方应保护承诺方在研发过程中形成的知识产权，未经承诺方同意，不得擅自披露或使用相关技术成果。

第三条违约责任

1.若承诺方未按约定时间节点完成研发任务，或产品质量不符合要求，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿接收方因此遭受的损失。

2.若接收方未履行约定义务，如未及时提供必要的研发资源支持，或未按期支付研发费用，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金或解除合同。

3.任何一方违反本承诺书约定，导致产品无法上市或造成其他不良后果的，应承担全部赔偿责任，并承担相应的法律责任。

4.如因不可抗力导致本承诺书无法履行，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并采取必要措施减少损失。

本承诺书一式两份，承诺方和接收方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

承诺方（盖章）：________________________

法定代表人（签字）：____________________

签订日期：________________________

接收方（盖章）：________________________

负责人（签字）：____________________

签订日期：________________________

健康医疗设备研发承诺书篇3

承诺方：

【承诺方名称】（以下简称“承诺方”），作为健康医疗设备研发领域的参与者，