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生物制药质量保证承诺书(6篇)

生物制药质量保证承诺书篇1

为保证__________工作顺利开展：

一、基本事项

1.承诺人：__________（以下简称“承诺人”）。

2.工作名称：__________。

3.承诺期限：自本承诺书签订之日起至__________工作全部完成止。

4.承诺依据：《_________药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规。

二、基本准则

1.严格遵守国家及行业相关法律法规，保证__________工作全过程符合质量标准。

2.坚持质量第一、风险控制的原则，建立健全质量管理体系，保证各项工作规范、有序、高效开展。

3.强化责任意识，明确各环节质量责任人，保证责任落实到人、落实到位。

4.加强过程监控，及时发觉并解决质量问题，防止质量风险累积。

三、具体实施

1.组织保障：成立__________专项工作小组，由__________担任组长，负责统筹协调、监督检查工作进展和质量控制。

2.制度建设：制定《__________工作质量管理细则》，明确工作流程、岗位职责、操作规范及应急预案，保证各项工作有章可循。

3.人员培训：对参与__________工作的人员进行专业培训，保证其具备相应的资质和能力，考核合格后方可上岗。培训内容涵盖质量意识、操作技能、风险防范等。

4.设备管理：定期对__________工作所需设备进行维护保养，保证设备运行状态良好，并建立设备使用记录，防止因设备问题导致质量问题。

5.原材料控制：严格审核供应商资质，对进厂原材料进行全项检验，保证原材料符合质量标准，并建立原材料追溯体系。

6.过程监控：每日开展__________次生产环境及操作规范的检查，对关键控制点实施重点监控，保证每一步操作均符合质量要求。

7.质量检验：建立完善的检验制度，对__________工作各环节进行抽检或全检，检验结果记录存档，不合格品不得流入下一环节。

8.文件管理：规范整理并保存所有与__________工作相关的文件记录，包括操作记录、检验报告、培训记录等，保证文件完整、准确、可追溯。

9.风险防控：定期开展质量风险评估，识别潜在风险点，制定并落实防范措施，防止质量发生。

四、监督机制

1.内部监督：由质量管理部门对__________工作实施日常监督，发觉问题及时整改，并定期出具质量报告。

2.外部监督：积极配合药监部门及其他相关机构的监督检查，对提出的问题认真整改，保证持续符合监管要求。

3.异常处理：建立质量异常处理流程，一旦发觉质量问题，立即启动应急预案，查明原因，采取措施，防止问题扩大。

4.持续改进：定期总结__________工作中的质量表现，分析问题原因，优化管理措施，提升整体质量水平。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

生物制药质量保证承诺书篇2

承诺方：

接收方：

1.承诺背景

鉴于生物制药行业对产品质量的极端重要性，以及承诺方在生物制药领域的专业能力和责任担当，为保障生物制药产品的安全、有效和质量可控，承诺方根据相关法律法规及行业规范，特向接收方作出以下承诺。本承诺旨在明确双方在生物制药质量保证方面的权利与义务，保证产品从研发到生产的全流程符合国家及国际标准。

2.承诺内容

承诺方承诺严格遵守《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，并遵循国际通行的生物制药质量管理体系标准。具体承诺内容

（1）严格遵守生物制药生产过程中的质量控制要求，保证原辅料、生产设备、工艺参数及成品的质量符合既定标准；

（2）建立完善的质量管理体系，涵盖从原料采购、生产过程监控到成品放行的全过程，保证各环节可追溯、可验证；

（3）定期开展内部质量审核，及时发觉并纠正潜在的质量风险，持续改进质量管理体系的有效性；

（4）保证所有生产活动符合环保、安全及职业健康要求，避免对环境及人员造成不良影响；

（5）主动向接收方披露可能影响产品质量的任何风险因素，并配合接收方进行质量评估与监督。

3.实施计划

为保障承诺内容的落实，承诺方制定以下实施计划，并按时间节点逐步推进：

第一阶段：至202X年X月X日，完成质量管理体系文件的修订与完善，包括GMP符合性评估报告、风险控制方案及应急预案；

第二阶段：至202X年X月X日，启动生产过程的全面优化，重点改进原辅料检验标准、关键工艺参数监控及自动化控制系统；

第三阶段：至202X年X月X日，完成首期内部质量审核，编制质量改进报告，并针对发觉的问题制定整改措施；

第四阶段：自202X年X月X日起