解读医疗器械说明和标签管理详细规定.docVIP

解读《医疗器械说明书和标签管理要求》

第一条为规范医疗器械说明书和标签，确保医疗器械使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》，制订本要求。

§“标签和包装标识”到“标签”

1.和国际接轨。

2.和《医疗器械监督管理条例》一致。

3.有利于概念统一和规范。

第二条?凡在中国境内销售、使用医疗器械，应该根据本要求要求附有说明书和标签。

§“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该依据不一样产品实际情况由注册人/立案人来确定。

§必需按要求附有说明书和标签。未按要求附有，依据本要求第十八条，根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令更正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”

§说明书：涵盖该产品安全有效基础信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。

§标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息文字说明及图形。

第四条医疗器械说明书和标签内容应该科学、真实、完整、正确，并和产品特征相一致。

§医疗器械说明书和标签内容应该和经注册或立案相关内容一致。

§医疗器械标签内容应该和说明书相关内容相符合。

§两个一致，一个符合

1.和产品特征相一致。

2.和注册或立案相关内容一致。

§产品功效、特征等和产品注册立案描述内容不应在说明书中改变。

3.标签和说明书相关内容相符合。

§符合，包含要求等。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊疗诊疗过程和结果表述，应该采取国家统一公布或规范专用词汇，度量衡单位应该符合国家相关标准要求。

§国家统一公布，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、对应临床操作规范、指导标准、目录等等。

§规范专用词汇，权威教材、学术专著、WHO《疾病分类和手术名称》等等。

§即使有上述标准要求，但实际操作，肯定还存在各统一公布或规范专用词汇间使用方法不一，怎样认定权威性等问题。趋势应该是伴随审查水平不停提升，逐步统一规范。

第六条医疗器械说明书和标签中使用符号或识别颜色应该符合国家相关标准要求；无相关标准要求，该符号及识别颜色应该在说明书中描述。

§使用符号或识别颜色?针对产品

§有国家相关标准要求?有共识，那就无需再在说明书中描述了，假如没要求，则应该明确。

?如：

系统内：GB?10149-88?医用X射线设备术语和符号

YY/T?0466.1-医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息符号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等

系统外：其它部门标准中相关符号要求、压力容器相关要求，如GB?7144?气瓶颜色标志等等。

第七条医疗器械最小销售单元应该附有说明书。

§医疗器械使用者应该根据说明书使用医疗器械。

1.最小销售单元

谁来定？?标准上是注册人/立案人

目标是为了让使用者能够取得说明书，所以作此要求，而且这条包含两款，有对应联络。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业假如在没有说明书情况下去卖单独产品就不符合要求。

2.附有说明书，即此时说明书和标签合二为一。

3.附有形式同前面所述，并无限制。

4.医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目标，用于原注册产品，能够单独销售。是否每个附件全部需要有说明书？

§最小销售单元是指整机，不能是附件。但附件说明书提议参考总局6号令。

第八条?医疗器械产品名称应该使用通用名称，通用名称应该符合国家食品药品监督管理总局制订医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械产品名称应该和医疗器械注册证中产品名称一致。

§产品名称应该清楚地标明在说明书和标签显著位置。

§产品名称和通用名称关系，产品名称应该使用通用名称，二、三类医疗器械应该和注册证中产品名称一致。

§没有直接使用通用名称，关键考虑规章出台时间，怎样衔接等问题。现表述，愈加灵活，避免工作被动。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应该使用汉字，汉字使用应该符合国家通用语言文字规范。医疗器械说明书和标签能够附加其它文种，但应该以汉字表述为准。医疗器械说明书和标签中文字、符号、表格、数字、图形等应该正确、清楚、规范。

1.?文种：汉字。

2.?国家通用语言文字规范，包含用词、语序，尤其是对于部分外文翻译过来，因国外语法和中国不一样，存在病句等。

3.?能够附加其它文种，但以汉字表述为准。即监管、稽查时能够看其它文种表述，以此作为线索全部是没问题，不过假如以其和汉字不一致，或说以其内容不符合要求进行查处，需要斟酌。

§说明书包含关键内