非无菌原料药现场培训.pptx

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非无菌原料药现场培训

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01

法规与基础要求

02

生产环境控制

03

物料管理规范

04

生产过程控制

05

质量控制体系

06

安全与环保

法规与基础要求

01

所有操作人员需具备药学或相关专业背景，并通过GMP基础理论、岗位操作规程及微生物控制专项培训，确保其具备规范执行生产工艺的能力。

人员资质与培训要求

原料药起始物料需建立供应商审计档案，每批次进场时进行鉴别、含量及杂质检测，确保符合药用标准（如USP/EP）。

物料质量控制

生产区域必须严格划分洁净级别（如D级洁净区），配备HVAC系统维持压差和温湿度，定期进行环境监测（悬浮