医疗器械使用安全规范与管理办法.docxVIP

医疗器械使用安全规范与管理办法

引言

医疗器械作为现代医疗活动中不可或缺的组成部分，其安全性与有效性直接关系到患者的生命健康与医疗质量。为确保医疗器械在临床使用全过程中的安全、有效，规范操作行为，降低使用风险，特制定本办法。本办法旨在为医疗机构及相关从业人员提供一套系统、科学的管理框架与操作指引，以促进医疗器械使用管理的标准化、规范化和精细化。

一、总则

1.1目的与依据

本办法旨在加强医疗器械使用安全管理，规范医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的行为，保障患者和医护人员安全，提高医疗服务质量。依据国家相关法律法规及行业标准制定本办法。

1.2适用范围

本办法适用于各级各类医疗机构及其医务人员在医疗活动中对医疗器械的管理与使用。所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

1.3基本原则

医疗器械使用安全管理应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、全程管控、责任到人”的原则。医疗机构应建立健全医疗器械安全管理体系，明确各部门及人员职责，确保各项规定落到实处。

二、组织与职责

2.1管理组织

医疗机构应设立由院领导牵头的医疗器械管理委员会（或相应管理部门），负责统筹协调医疗器械使用安全管理工作，审定相关制度、规划，监督检查制度落实情况，处理重大医疗器械安全问题。

2.2部门职责

*设备管理部门：负责医疗器械的采购、验收、入库、建档、维护保养、维修、报废等全过程的归口管理；组织开展医疗器械使用安全培训；监测医疗器械不良事件。

*临床使用科室：负责本科室医疗器械的正确使用、日常保管、清洁消毒、使用登记；配合设备管理部门进行维护保养和不良事件报告；对本科室人员进行操作培训和指导。

*采购部门：负责按照规定程序和要求采购合格的医疗器械，确保采购渠道合法、产品资质齐全。

*医院感染管理部门：负责对医疗器械的清洗、消毒、灭菌等感染控制工作进行指导、监督和监测。

*质量控制部门：参与医疗器械采购验收、不良事件处理等环节的质量监督。

2.3人员职责

*医疗器械管理人员：负责具体组织实施医疗器械管理制度，指导临床正确使用，组织开展培训和不良事件监测报告。

*临床使用人员：必须经过相应培训并考核合格后方可上岗；严格按照操作规程使用医疗器械；负责使用前的检查、使用中的观察和使用后的初步处理；及时报告医疗器械不良事件和故障。

*设备维护维修人员：负责医疗器械的定期维护、保养和故障维修，确保设备性能完好，记录维护维修情况。

三、采购与验收

3.1采购管理

医疗机构应建立规范的医疗器械采购管理制度，优先选择资质齐全、信誉良好、具有合法生产或经营资格的供应商。采购高风险医疗器械前，应进行充分的市场调研和技术论证。采购合同应明确质量要求、验收标准、售后服务等内容。

3.2验收管理

医疗器械到货后，设备管理部门应会同使用科室、采购部门等相关人员，依据采购合同、产品说明书及相关标准进行严格验收。验收内容包括：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、医疗器械注册证等资质证明文件是否齐全有效，包装是否完好，产品外观是否正常，配件是否齐全等。验收合格后方可入库，并建立验收记录。对需要安装调试的设备，应在安装调试合格后签署验收文件。

四、储存与养护

4.1储存条件

医疗机构应根据医疗器械的特性（如温湿度敏感性、避光、防震、防磁等），设置符合要求的储存场所和设施设备，确保医疗器械储存环境适宜。对有特殊储存要求的医疗器械，应配备相应的温湿度调控设备和监测记录装置。

4.2入库与出库

医疗器械入库时，应进行登记，建立库存台账，做到账物相符。出库时，应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则，并进行出库登记。

4.3养护管理

设备管理部门应会同使用科室对库存及在用医疗器械进行定期养护和检查。对需要定期校验的计量器具和设备，应按照规定周期送法定计量检定机构或具备资质的第三方机构进行检定或校准，并粘贴合格标识。对近效期医疗器械应加强管理，及时预警。

五、使用与操作

5.1人员资质与培训

操作人员必须熟悉所使用医疗器械的性能、操作规程、注意事项及应急处理措施，并经培训考核合格后方可独立操作。医疗机构应定期组织医疗器械使用相关知识和技能的培训与考核。

5.2使用前核查

使用前，操作人员应严格按照操作规程进行核查，包括：设备是否处于正常工作状态，电源连接是否正确，管路连接是否紧密，耗材是否匹配且在有效期内，警示标识是否清晰等。对植入类医疗器械，还应核对产品信息与患者信息的一致性。

5.3规范操作

操作人员必须严格遵守操作规程，不得擅自更改操作程序或超负荷使用医疗器械。使用过程中应密切观察设备运行情况及患者反应，如发现异常，应