骨质疏松性骨折3D打印导板辅助手术操作规范编制说明.pdfVIP

《骨质疏松性骨折3D打印导板辅助手术操作规范》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

团体标准《骨质疏松性骨折3D打印导板辅助手术操作规范》由中国食品药品企业质量

安全促进会提出并归口。文件起草由国内已开展大量骨质疏松性骨折3D打印导板手术的医

疗机构联合编写，其技术内容直接来源于近五年多中心临床经验及监管对“定制式医疗器械”

备案材料的技术要求，旨在将分散的“院内经验”上升为可复制、可核查的行业共识，填补

国内在该细分场景无统一操作标准的空白。

（二）目的、意义及必要性

①统一语言——对设计、打印、消毒、术中校验及追溯给出刚性指标，实现“同图、同

材、同质”的跨机构复现；②设定安全底线——通过前置生物相容性验证、灭菌确认及偏差

处置预案，降低导板断裂、位置丢失、术中感染等风险，减少患者辐射暴露与麻醉时间；③

对接监管——将药监局对设计验证、过程记录、追溯与不良事件报告的要求细化为可检查的

技术条目，为医院等级评审、飞行检查及定制式器械备案提供“拿来即用”的合规模板。必

要性：现行骨科植入物标准仅针对批量产品，骨质疏松性骨折+个体化导板环节无文可依；

关键参数说法不一易致术中失效并引发伦理纠纷；医院重复验证成本高，优质服务商难以快

速准入；制定本标准可为临床划出安全底线、为监管提供技术抓手、为企业给出统一市场语

言，是保障患者权益、规范新技术应用、促进3D打印骨科产业高质量发展的迫切需求。

（三）团体标准起草单位和主要起草人

立项申请单位：徐州市肿瘤医院

本标准牵头起草人：

（四）参与单位

（五）主要工作

1.起草阶段

立项后，迅速组建标准制定工作组。根据成员单位专长，设立“设计要求与图像处

理”“打印工艺与材料验证”“消毒灭菌与生物安全”“术中应用与质量控制”“追溯管

理与数据安全”等多个起草小组，明确各小组职责。

制定详细的工作计划，规划起草流程的时间节点，包括资料收集、初稿撰写、内部讨论、

修改完善、专家审评、征求意见等关键环节的具体时间安排。

各起草小组广泛收集国内外相关文献、多中心验证数据、行业专家意见等资料，重点参

考《GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等参考

文献。基于这些资料，结合自身经验，起草各自负责部分的内容，形成标准初稿。

组织多次内部研讨会，对初稿进行深入讨论和修改。邀请行业权威专家对修改后的稿件

进行评审，根据专家意见再次完善，形成标准征求意见稿。

2.征求意见阶段：

通过多种渠道向行业内医疗机构、科研单位、企业等广泛征求意见，确保标准的科学性、

实用性和可操作性。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

（一）标准编制原则

1.科学性原则：以GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的

评价与试验及多中心文献数据为基础，确保过程节点与阈值科学合理。

2.实用性原则：给出可直接使用的设计-打印-灭菌-校验模板，医院零新增软件、零现

场审核即可按单复现手术流程，确保标准均可快速落地、可复制、可推广。

3.规范性原则：严格遵循相关标准规范进行编写，保证标准的格式统一、内容规范。

4.协调性原则：与现行法律法规、其他相关行业标准保持协调一致，避免冲突。

（二）确定标准主要内容的依据

本标准的技术要求和方法经过多轮专家论证和实践验证，确保其科学性和可行性。通过

案例分析、模拟实验等方式对标准中的关键技术条款进行验证，确保其在实际应用中的有效

性和可靠性。

三、与现行法律法规、强制性标准和其他有关标准的关系，采用国际标准的程度及水平简要

说明

本标准与现行法律法规、强制性标准和其他有关标准保持协调一致。本标准与GB/T

16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验等保持协调一致。

四、重大分歧意见的处理结果和依据

本标准制定过程中无重大分歧。

五、贯彻促进会标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

组织措施：

每季度召开线上例会，报送2项指标：①导板手术总例数，②透视校验位移1mm例数。

示范单位限定3家，验收Excel汇总表及5份扫描病历。

技术措施：

统一提供可打印PDF模板（含设计下限、灭菌记录、术中校验表）；培训采用录播视频。

追溯沿用医院现有病案号，加前缀“3D-年