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医疗机构药品储存与调剂规范（标准版）

第1章药品储存管理规范

1.1药品储存环境要求

1.2药品分类与储存原则

1.3药品储存温度与湿度控制

1.4药品储存安全与防护措施

1.5药品储存记录与核查

第2章药品调剂流程规范

2.1药品调剂前的审核与检查

2.2药品调剂的登记与记录

2.3药品调剂的发放与核对

2.4药品调剂的特殊情况处理

2.5药品调剂的监督与反馈

第3章药品养护与质量控制

3.1药品有效期管理

3.2药品质量检查与检验

3.3药品储存中的质量风险控制

3.4药品养护记录与报告

3.5药品质量不合格处理

第4章药品调配与使用规范

4.1药品调配的人员资质与培训

4.2药品调配的流程与步骤

4.3药品调配的核对与确认

4.4药品调配的特殊情况处理

4.5药品调配的监督与评估

第5章药品储存与调剂的信息化管理

5.1药品储存信息系统的建设

5.2药品调剂信息的录入与管理

5.3药品储存信息的查询与统计

5.4药品调剂信息的追踪与反馈

5.5信息化管理的监督与改进

第6章药品储存与调剂的法律责任与规范

6.1药品储存与调剂的法律责任

6.2药品储存与调剂的合规要求

6.3药品储存与调剂的违规处理

6.4药品储存与调剂的监督机制

6.5药品储存与调剂的持续改进

第7章药品储存与调剂的培训与教育

7.1药品储存与调剂的培训计划

7.2药品储存与调剂的培训内容

7.3药品储存与调剂的培训考核

7.4药品储存与调剂的培训记录

7.5药品储存与调剂的持续教育

第8章药品储存与调剂的监督管理与评估

8.1药品储存与调剂的监督管理机制

8.2药品储存与调剂的评估标准

8.3药品储存与调剂的评估方法

8.4药品储存与调剂的评估结果应用

8.5药品储存与调剂的持续改进措施

第1章药品储存管理规范

一、药品储存环境要求

1.1药品储存环境要求

药品储存环境的合理性和安全性是保障药品质量与有效性的基础。根据《医疗机构药品储存与调剂规范》（标准版）及相关国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存环境需满足以下基本要求：

1.温度与湿度控制：药品储存环境应保持恒温恒湿，避免温度波动和湿度变化对药品质量造成影响。根据《药品储存规范》（NMPA发布），药品储存环境温度应控制在2°C～20°C之间，相对湿度应控制在30%～75%之间。对于特殊药品，如冻干制剂、注射剂等，需根据具体药品说明书要求进行温度和湿度管理。例如，某些注射剂在20°C以下储存可保持稳定，而某些药品在15°C以下储存则需特别注意。

2.光照与通风：药品储存环境应避免直射阳光和强光照射，防止药品因光化学反应而变质。同时，应保持适当的通风，但需避免风直接吹拂药品，防止药品受潮或干燥过度。根据《药品储存规范》（NMPA），药品储存区域应保持通风良好，但不得有直接气流冲击。

3.清洁与卫生：药品储存环境应保持清洁，定期进行清洁和消毒，防止细菌、霉菌等微生物污染。根据《药品储存规范》（NMPA），药品储存区域应保持干燥、无尘、无异味，避免使用可能释放有害物质的清洁剂或消毒剂。

4.防虫防鼠：药品储存环境应采取防虫防鼠措施，防止虫鼠咬坏药品。根据《药品储存规范》（NMPA），药品储存区域应设置防虫设施，如防鼠板、防虫网、防虫剂等，以确保药品不受虫害影响。

1.2药品分类与储存原则

药品分类与储存原则是药品管理的重要组成部分，旨在确保药品在储存过程中不受污染、变质或混淆。根据《医疗机构药品储存与调剂规范》（标准版）及相关标准，药品应按照以下原则进行分类和储存：

1.按药品性质分类：药品应根据其性质分为不同类别，如：

-处方药：需凭医师处方购买的药品，应单独存放，避免误取。

-非处方药：可自行判断的药品，应按类别分开存放，避免混淆。

-易变质药品：如抗生素、疫苗、生物制剂等，应单独存放，防止受光照、温度或湿度影响。

2.按药品用途分类：药品应按用途分类，如：

-口服药：应单独存放，避免与其他药品混淆。

-注射药：应单独存放，避免与其他药品混淆。

-外用药品：如膏药、药膏等，应单独存放，避免污染。

3.按药品储存状态分类：药品应按其储存状态分类，如：

-未开封药品：应按原包装存放，避免受潮或污染。

-已开封药品：应按使用情况分类，如注射剂、口服液等，避免再次污染。

4.按药