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医疗器械生产企业供应商审核指南

一、引言

医疗器械生产的质量直接关系到患者的生命健康和安全，而医疗器械生产企业所使用的原材料、零部件等物资的质量很大程度上取决于供应商。因此，对供应商进行全面、有效的审核是确保医疗器械产品质量稳定可靠的重要环节。本指南旨在为医疗器械生产企业提供一套系统、科学的供应商审核方法和流程，帮助企业筛选出合格的供应商，建立长期稳定的合作关系，从而保障企业的生产经营活动顺利进行。

二、审核准备

（一）组建审核团队

审核团队的专业能力和综合素质对审核结果的准确性和可靠性起着关键作用。团队成员应包括采购人员、质量管理人员、技术人员等，具备医疗器械相关专业知识、质量管理知识和审核