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2026年制药工程师职称考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2026版《药品生产质量管理规范》对无菌制剂关键操作区的动态悬浮粒子限度（≥0.5μm）要求为

A.3520个/m3

B.352个/m3

C.35.2个/m3

D.3.52个/m3

答案：B

解析：2026版GMP附录1将GradeA区动态限度由3520个/m3收紧至352个/m3，与欧盟2025版同步。

2.连续制造中，用于实时测定API晶型的首选PAT工具是

A.NIR

B.Raman

C.FBRM

D.RTD

答案：B

解析：Raman对晶格振动敏感，可区分多晶型，且对水不敏感，优于NIR。

3.某高活性OEB4化合物在密闭隔离器内分装，其职业暴露限值（OEL）最可能处于

A.＞1000μg/m3

B.100–1000μg/m3

C.10–100μg/m3

D.＜10μg/m3

答案：D

解析：OEB4对应OEL＜10μg/m3，需采用隔离器+负压+多重密封。

4.2026年生效的ICHM13对口服调释制剂的生物等效性试验要求，餐后BE研究应

A.仅在高脂餐下进行

B.高脂+低脂双餐交叉

C.可豁免餐后if空腹Cmax90%CI80–125%

D.统一采用低脂餐

答案：B

解析：M13要求高脂与低脂双餐交叉，以覆盖极端胃滞留差异。

5.采用QbD开发缓控片时，关键工艺参数（CPP）不包括

A.制粒终点扭矩

B.压片主压力

C.包衣锅转速

D.铝塑包装速度

答案：D

解析：包装速度为商业参数，不影响释放度，故非CPP。

6.2026版《中国药典》新增通则“0663元素杂质”中，Pd的口服日允许暴露量（PDE）为

A.100μg

B.10μg

C.1μg

D.0.1μg

答案：A

解析：与ICHQ3D(R2)一致，Pd第2类元素，口服PDE100μg。

7.某冻干曲线在–40℃保持6h后，一次干燥真空度突然升高，最可能原因是

A.前箱泄漏

B.冷凝器升温

C.装载过量导致塌陷

D.硅油循环泵故障

答案：C

解析：装载过量使升华界面下移，阻力↑，水蒸气通量↑，真空度↑。

8.连续湿法制粒-干燥线中，用于检测颗粒LOD的在线技术首选

A.微波共振

B.高频电容

C.低场核磁

D.近红外

答案：C

解析：低场核磁对氢核信号定量，不受颜色/密度影响，精度±0.2%。

9.2026年FDA对亚硝胺杂质控制要求，若NDSRI检出量10%AI限值，应

A.立即召回

B.30天内提交CAPA

C.暂停放行

D.变更处方

答案：B

解析：FDA指南允许30天内评估并提交CAPA，无需召回。

10.采用双螺杆热熔挤出制备固体分散体，API为弱碱pKa6.5，载体为HPMCAS，最佳挤出温度应

A.低于150℃

B.150–170℃

C.170–190℃

D.＞190℃

答案：B

解析：HPMCAS玻璃化转变约120℃，需高于Tg30–50℃，但低于API熔点（185℃）防降解。

11.2026版GMP要求，无菌制剂A级区沉降碟暴露时间上限为

A.30min

B.1h

C.2h

D.4h

答案：D

解析：附录1修订，允许4h以减少干预。

12.用于计算连续制造RTD的轴向扩散模型中，Peclet数趋于0表示

A.平推流

B.全混流

C.层流

D.湍流

答案：B

解析：Pe=0即扩散主导，接近CSTR。

13.某抗体-药物偶联物（ADC）采用vc-MMAE连接子，其DAR测定首选

A.RP-HPLC

B.HIC-HPLC

C.SEC-MALS

D.icIEF

答案：B

解析：HIC按疏水性分离不同DAR物种，分辨率最佳。

14.2026年EMA发布《AI驱动的药品生产》指南，对AI模型生命周期管理要求，下列哪项不属于

A.数据漂移监测

B.模型版本控制

C.源代码专利公开

D.风险缓解策略

答案：C

解析：无需公开源代码，但需可追溯。

15.采用喷雾干燥制备吸入粉雾剂，MMAD主要受哪项参数影响最大

A.进口温度

B.雾化压力

C.固体含量

D.有机相比例

答案：B

解析：雾化压力决定