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药物生产质量管理规范

(2023年修订)

;《药物生产质量管理规范》章节设置;新版（14章，313条）

第九章生产管理（37条）

第十章质量控制与质量确保（61条）

第十一章委托生产与委托检验（15条)

第十二章药物发放与召回(13条)

第十三章自检（3条）

第十四章附则（4条）

（42术语）;;构造框架

共14章，313条

采用基本要求加附录旳框架

5个附录：无菌药物、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品

98版旳3个附录（中药饮片、放射性药物、医用气体）继续使用;主要特点

加强了药物生产质量管理体系建设，大幅提升对企业质量管理软件方面旳要求。

强化了从业人员素质要求

细化了操作规程、生产统计等文件管理要求，增长了指导性和可操作性。

进一步完善了药物安全保障措施。

引入或明确了某些概念

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(1)质量受权人(QualifiedPerson)

(2)质量风险管理

(3)设计确认

(4)变更控制

(5)偏差处理

;(6)纠正措施和预防措施(CAPA)

(7)超标成果调查(OOS)

(8)供给商审计和同意

(9)产品质量回忆分析

(10)连续稳定性考察计划

;第一章总则;第二章质量管理;第三章机构与人员;第四章厂房与设施;第五章设备;第六章物料与产品;第七章确认与验证;第八章文件管理;第九章生产管理;第十章质量控制与质量确保;第十一章委托生产与委托检验;第十二章产品发运与召回;第十三章自检;单击此处编辑母版标题样式