535例氢溴酸高乌甲素制剂新的和严重的药品不良反应报告分析.pdfVIP

中国药物警戒第20卷第8期2023年8月August,2023,Vol.20,No.8

DOI:10.19803/j.1672-8629中图分类号：R971;R994.11   文献标志码：A 文章编号：1672-8629（2023）08-0921-06

535例氢溴酸高乌甲素制剂新的和严重的药品不良反应报告分析

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霍艳飞，田月洁，许莉莉，谢彦军，常虹，孙春晓，李霞（山东省药品不良反应监测中心，山东济南250014）

摘要：目的 分析氢溴酸高乌甲素制剂新的和严重的药品不良反应（ADR）临床表现，为临床合理用药提供参考。

方法对2011年1月1日至2021年12月31日山东省药品不良反应数据库中535例涉及氢溴酸高乌甲素制剂新

的和严重的ADR报告进行回顾性分析。结果氢溴酸高乌甲素制剂新的和严重的不良反应发生人群以45～64

岁为主，不良反应多发生在用药1d内，主要累及胃肠、全身性、皮肤及其附件、神经等多系统-器官损害，肝功能

异常、过敏反应、过敏性休克等风险在说明书中均未提及。结论氢溴酸高乌甲素制剂药品说明书警示力度不足，

药品上市许可持有人需加强对上市后数据的研究，进一步完善说明书，保障患者用药安全。

关键词：氢溴酸高乌甲素；合理用药；药品不良反应；肝功能异常；休克

535reportsofnewandseriousadversedrugreactionscausedbypreparationsof

lappaconitinehydrobromide

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HUOYanfei,TIANYuejie,XULili,XIEYanjun,CHANGHong,SUNChunxiao,LIXia(ShandongCenterforAdverseDrug

ReactionMonitoring,JinanShandong250014,China)

Abstract:ObjectiveTostudytheclinicalmanifestationsofadversedrugreactions(ADR)causedbylappaconitine

hydrobromideasreferenceforclinicalrationaldruguse.MethodsAtotalof535reportsofnewandseriousADR

involvinglappaconitinehydrobromideinShandongProvincialADRDatabasefromJanuary1,2011toDecember31,

2021wereretrospectivelyanalyzed.ResultsThenewandseriousadversereactionsoflappaconitinehydrobromidewere

moreprevalentinpeopleages45~65,andmostoftheADRoccurredwithinonedayofadministration.TheADRof

lappaconitinehydrobromidemainlypresentedasmultiplesystemicandorgandamagesuchasgastrointestinaldamage,

systemicdamage,anddamagetotheskinanditsattachments.Therisksofabnormalliverfunction,allergicreactionsor

anaphylacticshockwerenotmentionedintheinstructions.ConclusionThewarningintheinstructionsforpreparations

oflappaconitinehydrobromideisinadequate.Marketingauthoriz