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2379例有源医疗器械不良事件报

告的分析

Analysisof2379AdverseEventReportsonActive

MedicalDevices

唐剑袁文杰苏智阳＊

厦门市产品技术审评与审核查验中心厦门市产品技术审评与审核查验中心厦门市产品技术审评与审核查验中心

TANGJianYUANWen-jieSUZhi-yang*

XiamenProductEvaluationandInspectionXiamenProductEvaluationandInspectionXiamenProductEvaluationandInspection

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中图分类号R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2024）11-106-06 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.011

【摘要】目的：加强医疗器械不良事件报告的风险信号挖掘和利用，提示不良事件高风险品种的临床主要

使用风险及不良事件发生原因，提出风险防控措施，为监测和监管工作的进一步开展提供参考，更好地

保障公众用械安全。方法：汇总2021~2023年厦门市医疗机构上报的2379例有源医疗器械不良事件

报告，对报告中涉及的有源医疗器械产品进行归类，并对不良事件的表现形式及发生的原因进行剖析。

结果：医疗器械不良事件报告数占比较高的有源医疗器械品种主要为输液泵、病人监护仪、注射泵、除

颤监护仪和血液透析滤过装置，占总报告数的31.4%；5个品种不良事件发生的原因主要集中在设备未

校准、非电器类配件故障、电器类配件故障，占不良事件总数的67%；不同有源医疗器械品种的风险

特征具有较强的典型性。结论：针对有源医疗器械品种的风险特征，生产企业应加强设计开发阶段的验证，

医疗机构在使用环节应加强产品的操作培训和维护保养，市级监测机构应加强风险信号研判及处置的力

度，协同保障公众用械安全。

【关键词】医疗器械；有源；不良事件；监测

[Abstract]Objective:Thisstudyaimstostrengthenthedetectionandutilizationofrisksignalsfromadverseeventreports

onmedicaldevices,identifytheprimaryclinicaluserisksandcausesofadverseeventsforhigh-riskdevices,proposerisk

preventionandcontrolmeasures,andprovideareferenceforimprovedmonitoringandregulatoryeffortstoensurepatient

safetyindeviceuse.Methods:Atotalof2379adverseeventreportsonactivemedicaldevicessubmittedbymedical

institutionsbetween2021and2023inXiamenweresummarizedandanalyzed.Theinvolvedproductswerecategorized,and

themanifestationsandcausesofadverseeventswereexamined.Results:Activemedicaldeviceswithahighproportionof

adverseeventreports