医疗检验科质量管理体系手册.docxVIP

医疗检验科质量管理体系手册

前言

本手册旨在建立并维护一套科学、系统、持续改进的医疗检验科质量管理体系，确保检验服务的质量与安全，为临床诊断、治疗和疾病预防提供可靠的实验室依据。本体系的构建与实施，遵循相关法律法规及行业标准要求，结合本检验科的实际情况，致力于实现检验结果的准确性、精密性、及时性和有效性，保障患者权益，提升医疗服务水平。全体科室人员必须认真学习、严格遵守并有效执行本手册中的各项规定。

1.范围

本手册规定了本医疗检验科质量管理体系的所有要素和要求，适用于检验科所有检验项目的全过程管理，包括检验前、检验中和检验后各个环节。同时，本手册也适用于所有在本检验科工作的人员，以及所有与检验质量相关的设施、设备、试剂、耗材和信息系统。

2.引用文件

本手册的制定参考了国家现行的法律法规、标准及规范，包括但不限于：

*相关医疗质量管理办法

*临床实验室管理办法

*检验项目相关的国家或行业标准

*医学实验室质量和能力认可准则及其应用说明

3.术语和定义

本手册采用相关国家标准、行业规范及医学实验室认可准则中界定的术语和定义。对于特定领域或操作中可能引起歧义的术语，将在相关程序文件或作业指导书中予以明确。

4.质量管理体系

4.1总则

检验科管理层负责质量管理体系的策划、建立、实施、监控和改进。本体系以满足临床和患者需求为导向，通过明确的职责分工、规范的流程、有效的资源配置和持续的监控改进，确保检验质量的稳定和提升。

4.2质量方针与质量目标

4.2.1质量方针

由科主任组织制定，体现检验科对质量的承诺和追求，例如：“科学严谨、准确公正、优质高效、持续改进，为临床和患者提供可靠的检验服务。”质量方针应在科内公示，并定期评审其适宜性。

4.2.2质量目标

基于质量方针，设定可测量、可实现的质量目标，例如：检验报告及时率、准确率、室内质控合格率、室间质评成绩、客户满意度等。质量目标应分解到各班组或岗位，并定期监测、分析和评估。

4.3组织与管理

4.3.1组织结构

明确检验科的组织结构图，清晰界定各部门、各岗位的职责、权限及其相互关系。

4.3.2职责与权限

*科主任：对检验科的全面质量管理负责，批准质量方针和目标，分配资源，组织管理评审。

*质量负责人：协助科主任管理质量管理体系，负责体系文件的控制、内部审核的组织、不符合项的跟踪、持续改进的推动等。

*技术负责人：负责检验技术的总体把关，包括方法学选择与验证、仪器设备管理、人员技术能力等。

*各专业组组长：负责本组日常质量管理工作的实施、监督和改进。

*检验人员：严格按照操作规程进行检验，确保检验结果准确，做好质量记录，参与质量改进。

4.4文件管理

建立并维护文件管理程序，确保所有与质量管理体系相关的文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、标准、记录表格等）均能得到有效控制。文件的起草、审核、批准、发布、分发、修订、作废和归档应遵循规定流程，确保文件现行有效、易于获取，并防止误用失效文件。

4.5管理评审

科主任应定期（至少每年一次）组织管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入包括内部审核结果、客户反馈、质量目标达成情况、纠正预防措施、外部环境变化等。输出应包括改进措施、资源需求等决定和行动。

5.资源管理

5.1人员

5.1.1人员资质与配置

根据检验项目和工作量，配备足够数量且具备相应专业学历、技术职称和经验的检验人员。所有人员应持证上岗，关键岗位人员需经过授权。

5.1.2培训与考核

建立人员培训计划，定期开展专业知识、操作技能、质量管理、法律法规等方面的培训。培训后进行考核，确保人员具备胜任其岗位的能力。建立人员技术档案，记录培训、考核、授权、经历等信息。

5.1.3人员健康与安全

关注员工职业健康，提供必要的劳动防护用品，定期进行健康检查，预防职业暴露。

5.2设施与环境条件

确保实验室的设施和环境条件（如温度、湿度、光照、洁净度、通风、噪声、电磁干扰等）符合检验项目的要求，并进行监控和记录。对有特殊要求的区域（如无菌室、PCR实验室）应明确标识并严格控制人员进入。

5.3设备

5.3.1设备采购、验收与安装

根据检验需求选择适宜的设备，建立采购、验收和安装确认程序。

5.3.2设备校准与维护

制定设备校准计划，定期对仪器设备进行校准或验证，并保存校准记录。建立设备维护保养规程，定期进行维护保养，确保设备处于良好运行状态。设备使用、维护、校准等信息应记录在设备档案中。

5.3.3设备故障处理

建立设备故障报告和处理程序，故障设备应及时停用并标识，修复后需经验证合格方可重新使用。

5.4检验方法与性能验证

5.4.1方法选择

优先选择公认的、权威的或标准的检验方法。如采用新方