CTCII型热风循环烘箱运行性能确认方案.docVIP

设备运营确认验证方案

设备名称:CT-C-II型热风循环烘箱_

验证类型：再验证________

文献编码：____

1验证小组及职责

验证小组成员

本次验证职务

部门职务

职责

组长

工程部/助理

1.组织编写运营确认方案；

2.参与运营确认方案的审核、会签；

3.参与运营确认报告的审核、会签。

成员

总调度

1.组织运营确认方案进行会审；

2.负责运营确认方案的培训；

3.负责运营确认报告的整理、归档；

4.负责运营确认进度的跟踪；

5.负责验证结果的下发。

成员

质量部/经理

1.负责运营确认方案审核、会签；

2.负责运营确认报告审核、会签。

成员

质量部/QA

1负责验证过程的现场监控

成员

工程部/设备管理员

1.负责验证人员的安排、结果确认；

2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。

成员

工程部/设备管理员

1.负责验证的具体实行操作；

2.负责验证过程中数据的收集、记录。

成员

质量部/QA

1.负责安装确认全过程的监督管理；

2.负责验证结果的检查、复核；

3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。

成员

质量部/主任

1.负责洁净室沉降菌的检测；

2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具

成员

总办/副总

1.批准运营确认方案；

2.批准运营确认报告。

2引言

2.1概述

CT-C-II型热风循环烘箱是常州常鑫药化机械厂制造的产品，通过几次升级换代达成了国内外先进水平。该烘箱的基本原理是运用蒸汽作为热源，由蒸汽散热器产生热量，运用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。该设备装于本公司的液体制剂车间，重要用于煎膏剂玻璃瓶的干燥与灭菌。2023年对该设备进行再次验证，以获得该产品性能的进一步确认。

2.2目的：

2.2.1确认CT-C-II型热风循环烘箱经阶段运营后，其性能是否还能达成设计指标；

2.2.2确认CT-C型热风循环烘箱的运营性能符合规定，灭菌效果符合GMP规定。

2.3文献：

《CT-C型热风循环烘箱使用说明书》

《CT-C型热风循环烘箱标准操作规程SOP》

3验证内容：

3.1.1检测仪器

序号

仪器名称

规格型号

精度

范围

校验

依据

校验

结果

周期

确认结果

确认人

符合

不符合

1

√

2

√

3

√

3.1.2文献确认

序号

编号

文献名称

检查结果

确认人

符合

不符合

1

2

3

4

5

3.2运营确认:

3.2.1目的:检查CT-C-II型热风循环烘箱在空转状态下是否符合性能规定。

3.2.2可接受标准：CT-C-II型热风循环烘箱各环节操作运营正常。

3.2.3内容：

序号

验证项目

规定

检查结果

检查人

1

检查电源电压是否与本设备相符

相符

2

管道是否漏气

不漏气

3

风机转动是否灵活，方向是否对的。

风机转动灵活，方向对的

4

排湿阀的开关的位置。

与箱体上标志一致

5

开电源

电源指示灯亮

6

设定温度

符合工艺规程

7

设定温度上下限

温度自动控制正常，电磁阀通断正常

8

疏水器

工作正常

9

关机

先关蒸汽、再关风机，最后关电源，确认操作正常

检查人__________日期_____年____月____日

3.3性能确认:

3.3.1目的:检查CT-C-II型热风循环烘箱在负载状态下是否符合设计及工艺规定。

3.3.2可接受标准：

3.3.2.1烘箱内各点的温度应均匀。

3.3.2.2验证玻璃瓶的干燥时间与灭菌时间。

3.3.3内容：

3.3.3.1在烘箱内放置玻璃瓶，如图所示取A-I9个点，设立自动控制温度的上限为115℃，下限为90℃，分别检测各点的温度。

AB

CD

E

FG

HI

检测仪器：