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医疗器械使用维护操作规程及安全指南

医疗器械作为现代医疗活动的物质基础和重要工具，其性能的完好性、操作的规范性直接关系到医疗质量与患者安全，同时也影响着医疗工作的效率与成本。为确保各类医疗器械在临床使用中发挥最佳效能，保障医患双方的安全，特制定本操作规程及安全指南。本指南旨在为医疗机构内医疗器械的日常管理、操作使用及维护保养提供系统性的指导，适用于各级各类医疗机构中涉及医疗器械使用与管理的相关人员。

一、医疗器械使用操作规程

医疗器械的正确使用是发挥其临床价值的首要环节，必须严格遵循标准化流程，杜绝随意性操作。

（一）操作前准备与核查

1.环境准备：确保操作环境符合器械使用要求，如清洁度、温湿度、电源稳定性、空间布局等。对于有特殊环境要求的精密仪器，需提前进行环境参数的检测与调整。

2.人员资质确认：操作人员必须经过相应的专业培训，熟悉所使用器械的性能、操作流程及安全注意事项，考核合格后方可上岗。严禁无证或未经授权人员擅自操作。

3.器械状态检查：

*外观检查：查看器械有无物理损坏、变形、腐蚀、松动部件或线缆破损等情况。

*连接检查：确认各连接部件、管路、附件安装正确、牢固，无泄漏风险。

*功能预查：根据器械特性，进行必要的开机自检或功能预测试，确保指示灯、显示屏、按键等工作正常。

*耗材准备：确认所用耗材规格型号与器械匹配，在有效期内，包装完好无破损。

4.患者信息核对：严格执行查对制度，核对患者信息，确保器械使用对象正确无误，尤其在进行有创操作或特殊治疗前。

（二）操作中规范与要点

1.严格执行规程：操作人员必须严格按照经批准的标准操作规程（SOP）进行操作，不得擅自简化步骤或更改参数设置。对于新引进或功能升级的器械，需重新培训并确认掌握后方可操作。

2.密切观察监测：操作过程中，应密切关注器械运行状态、参数变化以及患者的反应。如发现异常声音、异味、异常震动、参数漂移或患者出现不适，应立即停止操作，采取必要应急措施，并报告相关负责人。

3.无菌与清洁操作：对于侵入性、植入性器械或接触患者黏膜、破损皮肤的器械，必须严格执行无菌技术操作规范。操作区域及相关物品的清洁消毒应符合感染控制要求。

4.有效沟通协作：在团队协作操作复杂器械时，应确保沟通清晰、指令明确，避免因信息传递不畅导致操作失误。

5.应急处理预案：操作人员应熟悉所使用器械的常见故障及应急处理预案，具备在突发情况下采取初步应急措施的能力。

（三）操作后处理与记录

1.器械终末处理：

*按照规定程序关闭器械电源，断开连接。

*对使用后的器械表面进行初步清洁，去除可见污染物。

*根据器械类型和污染程度，严格执行消毒、灭菌或无害化处理流程，并正确存放。

*一次性使用耗材应按医疗废物管理规定妥善处置，严禁重复使用。

2.环境整理：清理操作区域，将器械及附件归位存放，保持环境整洁。

3.使用记录：及时、准确、完整地填写器械使用登记，包括使用日期、时间、患者信息（必要时）、操作人、运行状况、有无异常等。对于高风险或大型设备，使用记录应具有可追溯性。

二、医疗器械维护保养规程

科学合理的维护保养是延长医疗器械使用寿命、保证其性能稳定、降低故障率的关键措施。

（一）日常维护与保养

1.清洁除尘：每日或使用后，对器械表面、操作面板、显示屏等进行清洁擦拭，去除灰尘、污渍。对于有通风散热孔的设备，应定期清理，防止堵塞。

2.检查与紧固：检查器械各部件是否完好，连接是否紧固，线缆有无破损、老化，插头插座是否完好。

3.耗材补充：及时检查并补充日常消耗品，确保器械处于备用状态。

4.电池维护：对于使用电池的便携式器械，应按照说明书要求进行充电和放电，避免过度充电或长期亏电，以延长电池寿命。

（二）定期维护与校准

1.计划性维护：根据器械制造商提供的维护手册及国家相关规定，制定详细的定期维护计划（如月度、季度、年度），明确维护项目、周期、责任人。

2.专业维护：对于结构复杂、精密的医疗器械，应由经过培训的专业技术人员或厂家授权服务工程师进行定期维护和性能检测。

3.计量校准：对用于诊断、治疗剂量控制、参数监测等具有计量学特性的医疗器械，必须按照国家计量法规要求，定期送法定计量技术机构或具备资质的校准机构进行校准或检定，并粘贴合格标识，确保量值准确可靠。

4.维护记录：详细记录每次维护保养、校准的内容、时间、结果、发现的问题及处理措施，形成维护档案。

（三）特殊维护与存放

1.精密仪器：如光学仪器、电子分析仪器等，应注意防震、防潮、防尘、防磁、防晒，避免剧烈环境变化。

2.长期存放器械：对于长期不用的器械，应清洁消毒后，按照说明书要求进行包装和存放，定期检查存放