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新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系文件的内容？()

A.企业质量方针和质量目标

B.人员培训计划

C.质量管理手册

D.财务报表

2.医疗器械经营企业在采购过程中，以下哪项行为是不正确的？()

A.确保供应商具备相应的资质证明

B.核实医疗器械的合法性和有效性

C.采购价格越高越好

D.对供应商进行定期评估

3.医疗器械经营企业对到货的医疗器械进行验收时，以下哪项内容不属于验收记录的必备内容？()

A.验收日期和时间

B.验收人员签名

C.产品名称和规格型号

D.供应商的联系方式

4.医疗器械经营企业对不合格的医疗器械应当如何处理？()

A.直接销售给终端用户

B.放置在仓库内等待后续处理

C.退回供应商或销毁

D.更换为相同规格型号的产品

5.医疗器械经营企业应当如何确保储存和运输过程中的医疗器械质量？()

A.只需在运输前进行一次质量检查

B.定期对储存和运输设备进行清洁和消毒

C.无需对储存和运输过程中的温度和湿度进行控制

D.储存和运输过程中无需记录温度和湿度

6.医疗器械经营企业应当如何进行售后跟踪服务？()

A.只在用户反馈问题时进行处理

B.定期向用户发送产品使用指南

C.对售后服务人员进行专业培训

D.售后服务过程中无需记录用户信息

7.医疗器械经营企业应当如何进行质量追溯？()

A.仅在发生质量问题时进行追溯

B.对所有医疗器械建立追溯记录

C.追溯记录无需保存超过产品有效期

D.追溯记录可以手工记录

8.医疗器械经营企业应当如何处理退货的医疗器械？()

A.直接重新入库销售

B.与供应商协商处理

C.必须进行检验合格后方可销售

D.无需进行任何处理

9.医疗器械经营企业应当如何进行员工培训？()

A.仅对管理人员进行培训

B.定期组织员工进行专业知识和技能培训

C.培训内容仅限于产品知识

D.培训无需记录

10.医疗器械经营企业应当如何对投诉进行管理？()

A.忽略用户投诉

B.建立投诉处理流程

C.仅对投诉内容进行记录

D.不对投诉原因进行分析

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业应当对以下哪些文件进行评审和批准？()

A.质量管理手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.财务报表

12.医疗器械经营企业在储存和运输过程中，应当对以下哪些因素进行控制？()

A.温度

B.湿度

C.防尘

D.防震

13.医疗器械经营企业对供应商的评估内容通常包括哪些方面？()

A.资质证明

B.产品质量

C.供货能力

D.售后服务

14.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售相关产品

B.通知相关部门和供应商

C.进行原因调查和分析

D.采取纠正和预防措施

15.医疗器械经营企业应当如何确保员工的培训效果？()

A.制定培训计划

B.组织培训课程

C.进行考核评估

D.提供培训资料

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应当建立健全的__质量管理体系__，确保医疗器械经营活动的合规性。

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供应商的__营业执照__和产品注册证明文件。

18.医疗器械经营企业应当对到货的医疗器械进行__验收__，确保其符合规定的质量要求。

19.医疗器械经营企业应当对储存和运输过程中的温度和湿度进行__记录__，以备追溯。

20.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当立即采取__纠正和预防措施__，以防止类似事件再次发生。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以不进行定期质量审计。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以不记录医疗器械的采购和销售信息。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以对任何供应商进行采购，不论其资质是否齐全。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业对不合格的医疗器械可以进行重新检验后销售。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业不需要对员工进行定期培训。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

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