药品GSP计算机系统管理新规制度.docVIP

XX企业

文件名称：计算机系统管理制度

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实施日期：

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版本号：第一版

目标

设置配置和建立和本企业经营规模相适应计算机管理系统，能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程，并符合电子监管实施条件。

依据

《药品经营质量管理规范》第五十七至第六十条。

适用范围

适适用于本企业全部计算机应用相关项目、实施、培训等。

内容

企业设置硬件和网络环境应符合以下要求：

有支持系统正常运行服务；

有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配置专用终端设备；

有稳定、安全网络环境，有固定接入互联网方法和可靠信息安全平台。

有符合《规范》及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。

有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网；

企业负责信息技术部门或质量管理部门应该推行以下两个职责：

职责（信息管理）一：

负责系统硬件和软件安装，测试及网络维护；

负责系统数据库和数据备份；

负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

负责系统程序运行及维护管理；

负责系统网络和数据安全管理；

确保系统日志完整性；

负责建立系统硬件和软件管理档案。

职责（质量管理）二：

负责指导设定系统质量控制功效；

负责系统工作权限审核，并定时跟踪检验；

监管各岗位人员严格按要求步骤及要求操作系统；

负责质量管理基础数据审核，确定生效及锁定；

负责经营业务数据修改申请审核，符合要求要求方可按程序修改；

负责处理系统中包含药品质量相关问题。

计算机系统对各类统计和数据管理

采购安全、可靠方法存放、备份；

按日备份数据。

备份统计和数据介质存放于安全场所，预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失。

统计和数据保留时限，保留期限5年。

计算机系统应该将审核合格供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效利用。

质量管理基础数据包含：供给商、用户、经营品种，供给商、用户人员资质等相关内容。

质量管理基础数据和对应供、销货单位及供、销药品正当性、有效性相关联，和供、销货单位经营范围相对应，由系统自动跟踪、识别和控制。

系统对靠近失效质量管理基础数据进行提醒、预警，提醒相关部门及岗位人员立即索要、更新相关资料。

任何质量基础数据失效时，系统全部自动锁定和该数据修改业务功效，直至数据更新和生效后，相关功效方可恢复。

质量管理基础数据是企业正当经营基础保障，须由专门质量管理人员对相关资料审核合格后确定和更新，更新时间由系统自动生成。

其它岗位人员只能按要求时限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据任何内容。

计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面质量数据管理

药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。系统对各供货单位正当资质能够自动识别和审核。

预防超出经营方法或经营范围采购行为发生。

采购订单确定后，系统自动生成采购统计。

药品到货时，系统应该支持收货人员查询采购统计，对照随货同行单（票）及实物确定相关信息后，方可收货。

验收人员按要求进行药品质量验收。

对照药品实物在系统建立基础上录入药品批号、生产日期、使用期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。

以上内容确定后系统自动生成验收统计。

计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理

系统应该根据药品管理数据及储存特征，自动提醒对应储存库区。

应该依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护计划。

提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。

系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制。

对含有近效期预警提醒，超使用期自动锁定及停销等功效。

计算机系统对药品销售、出库复核等方面质量基础数据管理

销售药品时，系统应该依据质量管理数据及库存统计、采购协议生成销售订单。

系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。

系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核，预防超出经营方法或经营范围行为发生。

发货单确定后，自动生成销售统计。

系统应该将确定后销售数据输至仓储部门提醒出库及复核。

复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计。

计算机系统对销后退回药品应该含有以下功效：

处理销售退回药品时，能够调出原对应销售、出库复核统计。

对应销售、出库复核统计和销后由、退回药品实物信息一致可收货、验收。

依据原销售、出库复核统计数据和验收情况，生成销后退回验收统计。

退回药品实物和原统计信息不符，或退回药品数据超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作。

系统不支持对原始销售数量任何更改。

计算机系统应该对经营过程中发觉质量有疑问药品进行控制。

各岗位人员发觉质量有疑问药品时，根据本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。

被锁定药品由质量管理人