产品说明指导书.docVIP

（企业名称）

医疗器械信息化管理系统说明书

（YM-3.01经营企业版）

系统支持：云脉信息技术(安徽)

咨询电话：4008-55-7060邮箱：

版权全部：国药集团医疗器械信息化监管建设项目

目录

TOC\o1-3\h\z\u第一章 系统概述 3

第二章 系统功效结构 4

第三章 系统操作说明 5

3.1采购管理模块 5

3.2库存管理模块 8

3.3销售管理模块 9

3.4质量管理模块 10

3.5药监管理模块 12

3.6基础数据模块 14

3.7系统设置模块 17

第四章 系统处理步骤 19

系统概述

为落实《医疗器械监督管理条例》、落实《医疗器械经营监督管理措施》、满足《医疗器械经营企业质量管理规范》中对经营企业医疗器械信息化管理要求，结合本企业实际情况，实现了对全部经营步骤、各部门、各岗位信息化数字化可追溯管理目标。

本系统含有以下功效：

含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；

含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效；

含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或立案凭证编号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息和实现质量追溯跟踪功效；

含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判定、控制，确保各项质量控制功效实时和有效；

含有供货者、购货者和购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；

含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。

系统功效结构

医疗器械化管理系统（YM-3.01）以下简称“系统”功效分为七个模块，具体以下：

采购管理模块：包含产品采购订单生成、货物质检、货物入库登记、货物入库制单功效；

库存管理模块：查看产品库存及产品进销存明细；

销售管理模块：产品销售功效；

质量管理模块：包含质量管理文件、产品追溯系统、产品召回统计、不良事件监测统计、售后服务用户反馈统计、不合格产品处理统计、产品检验汇报存档；

药监管理模块：包含企业基础信息查询、法律法规查询、法规/安全/产品/销售培训统计、企业自检汇报、药监年检反馈；

基础数据模块：包含产品分类管理、产品管理、供货单位管理、销售单位管理；

系统设置模块：管理系统用户及登录权限等功效。

系统操作说明

3.1采购管理模块

采购管理采购订单：由采购员负责产品采购，可在采购订单项中添加新采购信息，选择供给商列表中出现该供给商全部产品信息；采购员可直接在采购数量项中填写采购数量，不需要采购产品可点击列表后方“×”进行删除。（注：产品及对应供给商添加将在3.5中说明）

提交订单后会生成采购订单，订单状态显示采购数量，在列表页面能够查看订单详情及打印；根据订单编号、制单时间及供给商进行订单查询。

采购管理入库检测:由质检员根据采购打印采购订单在货物收到以后根据到货数量、批次进行检验，假如单个产品有多个批次，点击“添加条目”添加多个批次并填写对应批次数量、效期及检验结果。

检验合格并提交，订单状态显示质检数量，在列表页面能够查看质检单详情；根据订单编号及供给商进行质检单查询。

采购管理产品入库:由保管员根据采购订单在质检员检测以后进行入库操作，入库订单详情会显示产品检验结果。

点击入库提交，订单状态显示入库数量，在列表页面能够查看入库单详情并可打印入库单；根据订单编号及供给商进行入库单查询。

3.2库存管理模块

库存管理模块库存产品：能够在列表中对应产品名称，系统编码查询单个或某个类别产品库存情况。

点击“出入库详情”能够查看单个产品历史出入库情况

3.3销售管理模块

销售管理模块销售出库单：点击“添加销售出库”在表头选择销售单位并点击“添加销售材料”选择对应分类产品。

填写对应销售数量，并提交，制单完成，系统会依据目前时间自动生成制单日期，在出库列表页面能够根据订单编号及销售单位进行查询。（注：产品及对应分类将在3.6中说明）

3.4质量管理模块

质量管理模块文档类管理：该模块分为售后服务用户反馈、产品召回统计、不良事件监测统计、不合格产品处理统计、产品检测汇报存档、首营产品审核表存档、产品追溯、采购协议存档、销售协议存档。能够分别在不一样项中添加对应扫描电子档，方便查阅，上传文档全部能够在线预览。

质量管理模块产品追溯：针对于单个产品出入库情况，在此项中可查看全部库存及出入库详情，点击“点击产品”选项，根据分类选择要查看产品。

选中产品点击操作列右方“查找选项”，会显示出该产品全部批次出入库情况。

3.5药监管理模块

药监管理模块企业基础信息：统计企业各项基础信息，包含企业名称、经营类型、地址、法人、联