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2025药品管理法试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合哪些要求？()

A.国家药品生产质量管理规范（GMP）

B.国家药品经营质量管理规范（GSP）

C.国家药品不良反应监测管理办法

D.国家药品临床研究质量管理规范（GCP）

2.药品经营企业应当按照什么原则购销药品？()

A.诚信原则

B.公平原则

C.便捷原则

D.安全原则

3.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品上市后的风险管理

C.药品广告的发布

D.药品临床研究的监督

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品说明书、生产批号、有效期

C.药品名称、生产厂家、生产批号

D.药品名称、生产厂家、有效期

5.药品广告应当真实、合法，以下哪种行为属于虚假广告？()

A.宣传药品的适应症或者功能主治

B.宣传药品的疗效，但未夸大

C.宣传药品的副作用，但未隐瞒

D.宣传药品的疗效，但未取得批准证明文件

6.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品不符合国家标准时，应当如何处理？()

A.继续生产，但需报告监管部门

B.停止生产，并立即报告监管部门

C.修改生产工艺，但需报告监管部门

D.改变包装，但需报告监管部门

7.药品经营企业购进药品时，应当从哪些企业购进？()

A.有药品生产许可证的企业

B.有药品经营许可证的企业

C.有医疗机构制剂许可证的企业

D.有药品进口注册证的企业

8.药品不良反应是指药品使用后引起的哪些不良后果？()

A.疾病

B.症状和体征

C.死亡

D.以上都是

9.药品监管部门对药品生产企业的监督检查，应当采取哪些方式进行？()

A.定期检查

B.不定期检查

C.以上都是

D.不进行监督检查

10.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.继续销售，但需报告监管部门

B.停止销售，并立即报告监管部门

C.修改说明书，但需报告监管部门

D.增加广告宣传，但需报告监管部门

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和实施哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.人员培训制度

D.设备维护保养制度

E.安全生产制度

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品质量保证

B.药品价格合理

C.药品广告合法

D.药品说明书真实

E.药品储存条件适宜

13.药品上市许可持有人应当对哪些方面进行持续关注和评估？()

A.药品的安全性

B.药品的有效性

C.药品的质量

D.药品的上市后风险

E.药品的临床研究

14.药品监管部门在监督检查中发现药品存在安全隐患的，可以采取哪些措施？()

A.责令召回药品

B.暂停生产、销售、使用药品

C.强制停产停业

D.责令改正

E.处以罚款

15.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的报告

D.药品不良反应的反馈

E.药品不良反应的再评价

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合国家药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书、生产批号、有效期等信息。

18.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，并报告所在地省级药品监督管理部门。

19.药品不良反应是指药品使用后引起的不良反应，包括已知的和未知的。

20.药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，只需符合企业内部标准即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，但无需对药品上市后的风险管理承担责任。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测仅限于已上市药品，不包括临床试验期间的不良反应。(