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2025年新生儿基因数据存储研究使用知情同意书

合同编号：__________

2025年新生儿基因数据存储研究使用知情同意书

第一章总则

第一条合同目的

本合同旨在明确新生儿基因数据存储与研究使用过程中，合同各方之间的权利义务关系，保障数据提供方、存储方及研究方的合法权益，确保基因数据存储与研究的合法合规、安全保密和科学应用。

第二条合同依据

本合同的订立与履行，应当遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国生物安全法》及国家相关法律法规的规定，遵循合法、正当、必要和诚信原则。

第三条适用范围

本合同适用于新生儿基因数据的采集、存储、使用、共享、销毁等全生命周期管理活动，以及相关研究项目的开展。

第四条合同主体

本合同由以下主体签订：

（一）数据提供方：__________________________（以下简称“提供方”）

（二）数据存储方：__________________________（以下简称“存储方”）

（三）数据研究方：__________________________（以下简称“研究方”）

第二章数据提供方的权利与义务

第五条提供方的权利

（一）提供方有权要求存储方及研究方严格遵守本合同约定，确保基因数据的安全存储与合规使用；

（二）提供方有权了解基因数据的存储状态、使用情况及研究进展，并要求存储方及研究方定期提供书面报告；

（三）提供方有权要求存储方及研究方对基因数据采取不低于行业标准的加密、脱敏等技术措施，防止数据泄露、篡改或丢失；

（四）提供方有权随时终止本合同，并要求存储方及研究方立即停止使用其提供的基因数据，并删除相关数据副本。

第六条提供方的义务

（一）提供方应当确保其提供的基因数据真实、准确、完整，并已获得新生儿监护人或法定代理人的合法授权；

（二）提供方应当向存储方及研究方提供必要的基因数据样本采集、处理及标注信息，确保数据的可用性和可理解性；

（三）提供方应当配合存储方及研究方对基因数据的存储、使用及研究进行监督与检查，并及时纠正不符合本合同约定或法律法规要求的行为；

（四）提供方应当对基因数据的来源、采集过程及存储目的等进行详细说明，并确保其符合伦理规范和医学伦理审查要求。

第三章数据存储方的权利与义务

第七条存储方的权利

（一）存储方有权要求提供方提供真实、合法、完整的基因数据，并有权拒绝接收不符合本合同约定或法律法规要求的基因数据；

（二）存储方有权对基因数据采取加密、脱敏等技术措施，并有权要求提供方及研究方配合相关技术实施工作；

（三）存储方有权要求提供方及研究方签署保密协议，并监督其履行保密义务；

（四）存储方有权根据本合同约定收取服务费用，并有权要求提供方按期支付。

第八条存储方的义务

（一）存储方应当建立完善的基因数据存储管理制度，确保基因数据的安全存储、备份及恢复；

（二）存储方应当采用不低于行业标准的加密、脱敏等技术措施，对基因数据进行保护，防止数据泄露、篡改或丢失；

（三）存储方应当建立严格的访问控制机制，确保只有授权人员才能访问基因数据，并记录所有访问日志；

（四）存储方应当定期对基因数据存储系统进行安全评估和漏洞扫描，并及时修复发现的安全问题；

（五）存储方应当配合提供方及研究方对基因数据的存储、使用及研究进行监督与检查，并及时报告发现的问题。

第四章数据研究方的权利与义务

第九条研究方的权利

（一）研究方有权在符合本合同约定及法律法规要求的前提下，使用存储方提供的基因数据进行研究活动；

（二）研究方有权要求存储方提供基因数据的详细技术规格和使用说明，并有权要求存储方配合相关技术实施工作；

（三）研究方有权要求存储方对基因数据进行脱敏处理，并确保研究过程中数据的机密性和安全性；

（四）研究方有权要求存储方提供基因数据的访问权限，并监督其履行保密义务。

第十条研究方的义务

（一）研究方应当确保基因数据的使用符合本合同约定及法律法规要求，不得用于任何非法目的；

（二）研究方应当采用不低于行业标准的加密、脱敏等技术措施，对基因数据进行保护，防止数据泄露、篡改或丢失；

（三）研究方应当建立严格的访问控制机制，确保只有授权人员才能访问基因数据，并记录所有访问日志；

（四）研究方应当定期对基因数据的使用进行安全评估和漏洞扫描，并及时修复发现的安全问题；

（五）研究方应当配合提供方及存储方对基因数据的存储、使用及研究进行监督与检查，并及时报告发现的问题；

（六）研究方应当遵守伦理规范和医学伦理审查要求，确保基因数据的使用符合伦理原则。

第五章基因数据的存储与使用

第十一条数据存储

（一）存储方应当采用不低于行业标准的加密、脱敏等技术措施，对基因数据进行保护，防止数据泄露、篡改或丢失；

（二）存储方应当建立完善的基因数据存储管理制度，确