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2025年临床试验受试者电子健康档案（EHR）数据对接协议

合同编号：__________

2025年临床试验受试者电子健康档案（EHR）数据对接协议

第一章总则

第一条本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：

（一）甲方：[甲方全称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，注册地址：[注册地址]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]，联系电话：[联系电话]，电子邮箱：[电子邮箱]；

（二）乙方：[乙方全称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，注册地址：[注册地址]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]，联系电话：[联系电话]，电子邮箱：[电子邮箱]。

第二条本协议的目的是为了规范双方在临床试验中电子健康档案（EHR）数据的对接、使用和保护，确保数据的真实性、完整性、安全性和合规性。

第三条本协议依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》及相关法律法规的规定签订。

第四条本协议的有效期为[具体期限]，自双方签字盖章之日起生效。

第二章定义与解释

第五条电子健康档案（EHR）是指通过电子化方式记录、存储、管理和传输的临床试验受试者的健康信息，包括但不限于基本信息、病史、诊断、治疗、用药、检查检验结果等。

第六条数据对接是指甲方将临床试验受试者的EHR数据传输至乙方进行存储、分析和使用的活动。

第七条数据使用是指乙方在遵守本协议约定的范围内，对甲方提供的EHR数据进行统计分析、科研研究等活动的行为。

第八条数据保护是指双方采取技术和管理措施，确保EHR数据在传输、存储、使用过程中的安全性和保密性。

第三章双方权利与义务

第九条甲方的权利与义务

（一）甲方有权要求乙方按照本协议约定提供数据对接服务，并确保数据的真实性和完整性。

（二）甲方有权对乙方提供的数据对接服务进行监督和检查，确保符合本协议的约定。

（三）甲方应当提供准确、完整的EHR数据，并对数据的真实性、合法性负责。

（四）甲方应当配合乙方进行数据对接工作，提供必要的技术支持和配合。

第十条乙方的权利与义务

（一）乙方有权要求甲方提供准确、完整的EHR数据，并对数据的真实性和完整性进行审核。

（二）乙方应当按照本协议约定，对甲方提供的EHR数据进行安全存储和使用，确保数据的保密性和安全性。

（三）乙方应当采取必要的技术和管理措施，防止数据泄露、篡改或丢失。

（四）乙方应当配合甲方进行数据对接工作，提供必要的技术支持和配合。

第四章数据对接

第十一条数据对接范围

（一）甲方同意将临床试验受试者的EHR数据传输至乙方进行存储、分析和使用。

（二）数据对接范围包括但不限于受试者的基本信息、病史、诊断、治疗、用药、检查检验结果等。

第十二条数据对接方式

（一）甲方通过[具体方式]将EHR数据传输至乙方。

（二）乙方应当提供安全、可靠的数据对接接口，确保数据传输的完整性和安全性。

第十三条数据对接时间

（一）甲方应当在[具体时间]前将EHR数据传输至乙方。

（二）乙方应当在收到数据后[具体时间]内完成数据存储和初步审核。

第五章数据使用

第十四条数据使用范围

（一）乙方仅在临床试验研究和数据分析的范围内使用甲方提供的EHR数据。

（二）乙方不得将EHR数据用于其他任何目的，包括但不限于商业用途、广告宣传等。

第十五条数据使用方式

（一）乙方采用[具体方式]对EHR数据进行统计分析、科研研究等。

（二）乙方应当采取必要的技术和管理措施，确保数据使用的合法性和合规性。

第十六条数据使用限制

（一）乙方不得将EHR数据泄露给任何第三方。

（二）乙方不得对EHR数据进行篡改或删除。

（三）乙方不得将EHR数据用于任何非法目的。

第六章数据保护

第十七条数据保护责任

（一）甲方对EHR数据的真实性、合法性负责。

（二）乙方对EHR数据的安全存储和使用负责。

第十八条数据保护措施

（一）乙方应当采取技术措施，包括但不限于数据加密、访问控制等，确保EHR数据的安全存储和使用。

（二）乙方应当采取管理措施，包括但不限于人员培训、安全审计等，确保EHR数据的保密性和安全性。

第十九条数据泄露处理

（一）一旦发生数据泄露事件，乙方应当立即采取措施，防止泄露范围的扩大。

（二）乙方应当在发现数据泄露事件后[具体时间]内通知甲方，并共同采取措施进行补救。

第七章违约责任

第二十条甲方的违约责任

（一）甲方未能提供准确、完整的EHR数据，导致乙方无法进行数据对接或数据分析的，甲方应当承担相应的违约责任。

（二）甲方未能按时提供EHR数据，导致乙方无法按时完成数据对接或数据分析的，甲方应当承担相应的违约责任。

第二十一条乙方的违约责任

（一）乙方未能采取必要的技术和管理措施，导致EHR数据泄