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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，医疗器械经营企业的许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应确保其质量符合什么要求？()

A.国内标准

B.国际标准

C.企业标准

D.以上都是

3.《医疗器械质量管理规范》要求，企业应建立什么制度，以保证医疗器械的质量？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量改进体系

D.质量检测体系

4.医疗器械经营企业对其经营的产品应当建立什么记录？()

A.销售记录

B.进货记录

C.使用记录

D.以上都是

5.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在安全隐患时，应当立即采取什么措施？()

A.停止销售

B.等待官方调查

C.继续销售

D.通知生产商

6.医疗器械经营企业在进行质量检验时，应使用什么进行检验？()

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.以上都是

7.医疗器械经营企业在培训员工时，应包括哪些内容？()

A.产品知识

B.质量管理规范

C.法律法规

D.以上都是

8.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当向谁报告？()

A.消费者

B.县级以上药品监督管理部门

C.生产商

D.销售商

9.《医疗器械监督管理条例》规定，未经许可，不得生产、经营、使用什么？()

A.医疗器械

B.医疗设备

C.医疗产品

D.医疗药品

10.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应确保其处于什么状态？()

A.常温

B.阴凉干燥

C.防潮防尘

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《医疗器械经营质量管理规范》，以下哪些内容属于质量管理体系的范畴？()

A.人员管理

B.设备管理

C.文件管理

D.供应商管理

E.产品管理

12.医疗器械经营企业在进行质量检验时，应遵守哪些原则？()

A.独立性原则

B.客观性原则

C.科学性原则

D.系统性原则

E.及时性原则

13.医疗器械经营企业应如何对供应商进行管理？()

A.供应商资质审核

B.供应商评价与选择

C.供应商合同管理

D.供应商持续监控

E.供应商沟通与协调

14.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应采取哪些措施？()

A.立即停止销售或使用问题产品

B.启动应急预案

C.通知相关监管部门

D.向消费者通报

E.查找原因并采取措施防止再次发生

15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，以下哪些行为是违法的？()

A.无证经营医疗器械

B.经营未经注册的医疗器械

C.经营过期医疗器械

D.经营未经检验的医疗器械

E.经营假冒伪劣医疗器械

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业在进行《医疗器械质量管理规范》的内部审核时，应当至少每年进行一次。

17.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，许可证有效期为五年，届满前应提前______个月向原发证机关申请延续。

18.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应从具有相应《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的企业购进。

19.医疗器械经营企业应当建立完善的______制度，对医疗器械的质量进行控制。

20.《医疗器械监督管理条例》规定，违反规定，无证生产、经营医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门予以取缔，没收违法生产、经营的医疗器械和违法所得，并处______元以上______万元以下罚款。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的医疗器械。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业对所经营的产品质量负责，无需承担法律责任。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业对供应商的审核可以仅限于供应商的资质证明。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以对库存的医疗器械进行自行检测。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业在发生质量事故时，可以自行处理，无需报告相关监管部门。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械经营企业质量管理体系的基本要求。

27.在医疗器械经营过程中，如何确保