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医疗器械常规知识培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册分类是根据什么来划分的？()

A.医疗器械的功能

B.医疗器械的材质

C.医疗器械的风险程度

D.医疗器械的销售渠道

2.医疗器械的生产质量管理规范（GMP）是哪个国家标准？()

A.GB/T19001-2016

B.GB4793.1-2007

C.GB26982-2011

D.GB/T2828.1-2012

3.使用医疗器械前，应先阅读什么文件？()

A.产品说明书

B.使用者手册

C.售后服务协议

D.生产许可证

4.医疗器械不良事件报告的时限是多少？()

A.1小时内

B.24小时内

C.3日内

D.7日内

5.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

6.医疗器械的标签应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.使用方法、注意事项、禁忌症

D.以上都是

7.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.准确、清晰、易懂

B.不得含有虚假或者引人误解的内容

C.不得含有医疗效果保证

D.以上都是

8.医疗器械召回分为几个级别？()

A.1级、2级、3级

B.2级、3级、4级

C.1级、2级、3级、4级

D.1级、2级、3级、5级

9.医疗器械的销售者应当对医疗器械的安全性、有效性负责吗？()

A.是

B.否

C.有条件地是

D.有条件地否

10.医疗器械的使用者发现不良事件后应如何处理？()

A.立即停止使用

B.向生产企业报告

C.向销售者报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械的分类依据主要包括哪些方面？()

A.医疗器械的用途

B.医疗器械的风险程度

C.医疗器械的材质

D.医疗器械的生产厂家

12.医疗器械的注册需要提供哪些文件？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产企业的生产许可证

D.产品说明书

13.医疗器械的不良事件报告包括哪些内容？()

A.使用者信息

B.事件描述

C.事件发生时间

D.医疗器械信息

14.医疗器械的标签应包括哪些信息？()

A.产品名称

B.规格型号

C.生产批号

D.使用方法

15.医疗器械的销售者有哪些义务？()

A.确保医疗器械的质量

B.提供必要的售后服务

C.对医疗器械进行跟踪调查

D.遵守相关法律法规

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册分类中，风险程度最高的类别是______。

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

18.医疗器械不良事件报告的目的是为了______。

19.医疗器械的标签上必须标明______，以便使用者识别。

20.医疗器械注册证的有效期为______，到期前需重新注册。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的生产和销售必须取得国家药品监督管理部门的许可。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的不良事件报告可以延迟到发现后一个月内提交。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的标签可以不标明生产批号。()

A.正确B.错误

24.医疗器械注册证一旦获得，其有效期内的产品可以不进行质量检测。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的广告可以随意宣传其治疗效果。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械不良事件监测的重要性。

27.医疗器械注册过程中，哪些文件是必不可少的？

28.医疗器械的使用者在使用过程中应如何正确使用医疗器械？

29.医疗器械召回分为哪几个级别？每个级别的召回针对的风险程度有何不同？

30.医疗器械的生产企业应如何确保产品质量？

医疗器械常规知识培训试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】医疗器械的注册分类是根据医疗器械的风险程度来划分的，风险程度越高，注册分类越高。

2.【答案】C

【解析】医疗器械的生产质量管理规范（GMP）是GB26982-2011。

3.【答案】A

【解析】使用医疗器械前，应先阅读产品说明书，了解医疗器械的使用方法和注意事项。

4.【答案】B

【解析】医疗器械