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2026年康恩贝研发经理技术能力考核题含答案

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.康恩贝公司主要专注于哪个领域的药品研发？

A.抗生素

B.心血管药物

C.抗肿瘤药物

D.抗病毒药物

2.在药品研发过程中，以下哪个阶段属于临床前研究的核心内容？

A.人体临床试验

B.动物药效学实验

C.市场调研

D.生产工艺优化

3.康恩贝公司在浙江杭州设有研发中心，其研发重点之一是中药现代化，以下哪种技术常用于中药有效成分的提取？

A.超临界流体萃取（SFE）

B.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

C.高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）

D.以上都是

4.在药物研发的IND（新药临床试验申请）阶段，以下哪项文件是必须提交的？

A.生产工艺流程图

B.临床前安全性数据报告

C.药品说明书

D.市场推广计划

5.康恩贝公司在抗生素研发中，常采用以下哪种筛选模型评估候选药物的抗菌活性？

A.E.coli最小抑菌浓度（MIC）测试

B.金黄色葡萄球菌体外抑菌实验

C.鼠伤寒沙门氏菌毒理学实验

D.以上都是

6.在药品研发过程中，以下哪种方法常用于药物代谢动力学（PK）研究？

A.活体生物利用度测试

B.药物相互作用实验

C.药物稳定性测试

D.以上都是

7.康恩贝公司在中药研发中，常采用以下哪种技术进行指纹图谱分析？

A.液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）

B.红外光谱（IR）

C.核磁共振波谱（NMR）

D.薄层色谱（TLC）

8.在药品研发的GLP（良好实验室规范）体系中，以下哪个环节是关键质量控制点？

A.实验记录的完整性

B.设备校准的准确性

C.数据审核的严谨性

D.以上都是

9.康恩贝公司在仿制药研发中，常采用以下哪种技术进行生物等效性（BE）研究？

A.活体药代动力学对比实验

B.体外药物释放测试

C.药物成分分析

D.以上都是

10.在药品研发的知识产权保护中，以下哪种文献常用于专利布局？

A.专利文献检索报告

B.创新性药物设计论文

C.临床试验数据总结

D.以上都是

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.康恩贝公司在中药现代化研发中，以下哪些技术是常用的？

A.中药指纹图谱分析

B.成分定量分析

C.药物作用机制研究

D.临床前药效学实验

2.在药品研发的GCP（良好临床规范）体系中，以下哪些环节需严格遵循？

A.受试者知情同意

B.临床数据采集的准确性

C.临床试验方案的合规性

D.临床试验报告的完整性

3.康恩贝公司在抗生素研发中，以下哪些指标用于评估候选药物的成药性？

A.药物溶解度

B.药物稳定性

C.药物毒性

D.药物生物利用度

4.在药品研发的PK/PD（药代动力学/药效学）研究中，以下哪些参数是关键？

A.血药浓度-时间曲线

B.药物半衰期

C.药物靶点结合率

D.药物疗效评估指标

5.康恩贝公司在仿制药研发中，以下哪些技术用于与原研药进行比对？

A.体外溶出度测试

B.体内生物等效性实验

C.药物成分定量分析

D.临床疗效对比研究

三、简答题（共5题，每题5分，合计25分）

1.简述康恩贝公司在中药现代化研发中的主要挑战及应对策略。

2.解释IND申请阶段需提交的关键文件及其作用。

3.描述抗生素研发中，体外抗菌活性测试的基本流程及关键指标。

4.说明PK/PD研究在药物研发中的重要性及常用分析方法。

5.分析仿制药研发中，与原研药进行比对的技术要点及质量控制要求。

四、论述题（共2题，每题10分，合计20分）

1.结合康恩贝公司的研发特点，论述中药现代化在临床前研究中的关键环节及创新方法。

2.分析GLP体系在药品研发中的重要性，并举例说明其在数据质量控制中的具体应用。

五、计算题（共2题，每题5分，合计10分）

1.某候选抗生素在体外抑菌实验中，最小抑菌浓度（MIC）为0.5μg/mL，若将其制成片剂，每日口服剂量为500mg，假设生物利用度为50%，计算该药物在体内的有效浓度范围（假设半衰期为6小时）。

2.某仿制药与原研药进行生物等效性研究，原研药AUC0-24为200ng·h/mL，仿制药BAUC0-24为180ng·h/mL，计算仿制药B的生物等效率（F），并判断其是否符合中国药典要求（F≥80%）。

答案及解析

一、单选题

1.D（康恩贝公司主要研发抗肿瘤药物，如盐酸埃洛替尼等。）

2.B（临床前研究包括动物药效学、药代动力学及安全性评价。）

3.D（中药现代化常用超临界流体萃取、GC-MS、HPLC-MS等技术。）

4.B（IND申请需