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医疗器械岗位职责培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.3年B.4年C.5年D.10年

答案：C

2.医院采购部在接收一次性使用无菌注射器时，必须首先查验的最关键文件是（）。

A.供应商营业执照B.医疗器械注册证C.装箱单D.运输温度记录

答案：B

3.下列关于植入性医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）。

A.应标注在最小销售单元B.应包含产品标识和生产标识

C.可只以二维码形式存在D.植入后其信息仍需追溯至患者

答案：C

4.洁净区内进行环氧乙烷灭菌验证时，需确认的参数不包括（）。

A.温度B.湿度C.气压D.灭菌剂浓度

答案：C

5.依据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包含（）。

A.财务预算B.质量方针修订决定C.员工旅游计划D.竞争对手分析

答案：B

6.对医用电气设备进行漏电流测试时，正常状态下外壳漏电流限值为（）。

A.0.1mAB.0.5mAC.0.01mAD.0.05mA

答案：B

7.医疗器械不良事件报告时限中，导致死亡的事件应于（）内报告。

A.24小时B.3个工作日C.7日D.15日

答案：A

8.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》中要求的“关键工序”？（）

A.支架激光切割B.心脏瓣膜缝制C.初包装封口D.成品外包装贴签

答案：D

9.对血管内导管进行无菌检查时，取样数量通常按照（）标准执行。

A.GB/T14233.2B.ISO11137C.ISO117372D.GB/T16886.7

答案：A

10.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。

A.1年B.2年C.与产品注册证一致D.永久有效

答案：A

11.国家药监局2021年发布的《医疗器械注册自检管理规定》要求自检报告应保存至少（）。

A.1年B.2年C.5年D.10年

答案：C

12.对于校准后的计量器具，其状态标识颜色通常为（）。

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

答案：C

13.医用超声耦合剂属于（）医疗器械。

A.第一类B.第二类C.第三类D.特管类

答案：B

14.下列哪项不是风险管理标准ISO14971:2019中的“风险分析”工具？（）

A.FMEAB.FTAC.鱼骨图D.帕累托图

答案：D

15.对植入类器械进行加速老化试验时，常用温度为（）。

A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃

答案：C

16.医疗器械经营企业计算机信息系统中，首营品种审批流程第一步应由（）发起。

A.质量负责人B.采购部C.储运部D.销售部

答案：B

17.依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，同品种对比路径需提交（）。

A.临床试验报告B.豁免临床申请C.等同性论证D.动物试验数据

答案：C

18.洁净室（区）沉降菌监测，Φ90mm培养皿暴露时间应为（）。

A.15minB.30minC.1hD.4h

答案：B

19.对含药器械进行药物释放度试验时，溶出介质体积通常选择（）。

A.100mLB.250mLC.500mLD.900mL

答案：D

20.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地（）备案。

A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级卫健部门

答案：B

21.下列关于医用防护口罩的颗粒过滤效率（PFE）要求，正确的是（）。

A.≥30%B.≥50%C.≥95%D.≥99%

答案：C

22.对电子血压计进行临床精度验证时，采用的标准协议是（）。

A.ISO109931B.ISO810602C.IEC6060112D.ISO152231

答案：B

23.医疗器械冷链运输中，冷库温度偏差报警阈值应设置为（）。

A.±