产前筛查知情同意书保存制度.docx

产前筛查知情同意书保存制度

一、保存范围与形式要求

本制度所指产前筛查知情同意书（以下简称“同意书”）包括患者签署的纸质版原件、电子扫描件（含PDF、JPG等格式）、签署过程中形成的告知记录（如口头告知录音、视频资料或书面补充说明），以及因信息更正、内容补充产生的修改版本（需标注修改时间、修改原因及双方确认签名）。

纸质版同意书须为患者本人或授权代理人手写签名（特殊情况需按手印确认），内容包含但不限于：筛查项目名称、目的、适用人群、局限性、风险提示（如假阳性/假阴性概率）、替代方案（如无创DNA检测、羊水穿刺等）、费用说明及患者知情选择意见。电子扫描件须与纸质原件内容完全一致，扫描分