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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.采购制度

C.出售制度

D.培训制度

2.医疗器械经营质量管理规范中的“质量管理制度”包括哪些内容？()

A.质量管理体系文件

B.质量管理人员职责

C.质量控制流程

D.以上都是

3.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当从哪些渠道进行采购？()

A.合法生产、合法经营的企业

B.有资质的代理商

C.上述都是

D.以上都不是

4.医疗器械经营企业应当如何对医疗器械进行储存和运输？()

A.符合医疗器械的要求

B.采取必要的安全措施

C.以上都是

D.以上都不是

5.医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当进行哪些检查？()

A.核对采购记录

B.检查产品合格证明

C.检查产品外观和质量

D.以上都是

6.医疗器械经营企业对销售出的医疗器械应当建立哪些记录？()

A.销售记录

B.质量控制记录

C.售后服务记录

D.以上都是

7.医疗器械经营企业应当如何处理退回的医疗器械？()

A.核实退回原因

B.进行质量检查

C.采取必要措施确保安全

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当如何对员工进行培训？()

A.定期组织培训

B.提供相关培训材料

C.建立培训记录

D.以上都是

9.医疗器械经营企业发生质量事故时，应当如何处理？()

A.立即停止销售和使用

B.报告相关部门

C.采取必要措施防止事故扩大

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.医疗器械经营企业应建立哪些质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量控制程序文件

C.质量记录文件

D.内部审核程序文件

E.持续改进程序文件

11.在医疗器械经营活动中，以下哪些行为是违规的？()

A.销售未经注册或者备案的医疗器械

B.购进来源不明的医疗器械

C.伪造或者篡改医疗器械生产、经营记录

D.销售过期或者失效的医疗器械

E.以上都是

12.医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当进行哪些方面的检查？()

A.产品的合法性

B.产品规格型号和数量

C.产品质量状况

D.产品的有效期限

E.生产企业的资质

13.医疗器械经营企业应当如何对储存和运输的医疗器械进行管理？()

A.保持储存环境的适宜温度和湿度

B.避免阳光直射和高温潮湿

C.使用专门的储存和运输设施

D.定期检查储存和运输设施

E.建立储存和运输记录

14.医疗器械经营企业在发生质量事故时应采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用相关医疗器械

B.收集和保存相关证据

C.向相关部门报告

D.对受影响的患者采取紧急措施

E.对事故原因进行调查和分析

三、填空题(共5题)

15.医疗器械经营企业应建立并实施质量管理体系，确保其提供的医疗器械符合

16.医疗器械经营企业应确保其采购的医疗器械来自

17.医疗器械经营企业应建立完善的

18.医疗器械经营企业应定期对储存和运输条件进行

19.医疗器械经营企业在发生质量事故时应立即

四、判断题(共5题)

20.医疗器械经营企业可以对过期或者失效的医疗器械进行销售。()

A.正确B.错误

21.医疗器械经营企业只需对其经营的主要产品建立质量管理体系。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业在发生质量事故后，可以不立即停止销售和使用相关医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业对采购的医疗器械只需检查其合格证明。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不向监管部门报告发生的质量事故。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.什么是医疗器械经营质量管理规范？

26.医疗器械经营企业如何确保其经营的产品符合质量要求？

27.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应采取哪些措施？

28.医疗器械经营企业如何进行员工培训？

29.医疗器械经营企业如何对供应商进行管理？

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，确保医