2026年数字疗法(DTx)中国合规性挑战应对.docx

2026年数字疗法(DTx)中国合规性挑战应对范文参考

一、2026年数字疗法（DTx）中国合规性挑战应对

1.1DTx的定义及在我国的发展现状

1.2DTx在中国合规性挑战的表现

1.2.1法律法规不完善

1.2.2临床试验和注册审批难度大

1.2.3数据安全和隐私保护问题

1.2.4市场准入门槛高

1.3应对策略

1.3.1加强法律法规建设

1.3.2完善临床试验和注册审批制度

1.3.3加强数据安全和隐私保护

1.3.4提高企业合规能力

1.3.5加强国际合作与交流

二、DTx合规性挑战的具体分析

2.1法律法规框架的不足与完善路径

2.2临床试验与注册审批的