原创力文档《药物临床试验研究团队管理规范》编制说明
1项目简况
1.1项目来源
临床试验是评估新药、治疗方法、医疗器械安全性和疗效的关键环节，是推
动医药产业发展的核心驱动力，其中药物Ⅰ期临床试验，作为新药首次人体研究
的关口，是决定药物研发成败、为后续临床研究提供剂量与安全性依据的关键性
环节。近年来，我国临床试验的数量和规模持续增长，尤其是自2019年我国临
床试验机构实施备案制以来，中国的药物临床试验机构数量呈爆发式增长。然而，
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