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2025年药物临床试验院级培训考核试题附答案.docx

2025年药物临床试验院级培训考核试题附答案.docx

    2025年药物临床试验院级培训考核试题附答案

    一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版），下列哪项文件必须在第一位受试者入组前由申办方与机构共同签署？

    A.临床试验协议B.试验药物检验报告C.研究者手册D.受试者保险单

    答案：A

    2.某Ⅱ期随机对照试验计划纳入180例受试者，方案规定由独立统计师在入组60例时进行第一次期中分析并有权因无效终止试验。该设计在伦理审查时应被归类为：

    A.数据安全监察B.适应性设计C.成组序贯设计D.富集设计

    答

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