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2025年最新医疗器械基础知识题库及参考答案(通用版)

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人应当对其注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，以下哪项不属于注册人应履行的义务？()

A.按照规定提交注册申请资料

B.对医疗器械进行临床试验

C.确保医疗器械的质量符合国家标准

D.对医疗器械的广告宣传进行审核

2.以下哪项不是医疗器械的分类依据？()

A.医疗器械的用途

B.医疗器械的风险程度

C.医疗器械的生产工艺

D.医疗器械的销售渠道

3.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.使用未经批准的原材料

B.减少生产过程中的质量控制环节

C.按照规定进行质量检验并记录

D.在产品上使用虚假标识

4.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，以下哪项不属于经营企业应履行的义务？()

A.按照规定进行进货检查验收

B.对医疗器械进行质量跟踪和追溯

C.对医疗器械的广告宣传进行审核

D.不得销售未经注册的医疗器械

5.以下哪项不是医疗器械使用单位应遵守的规定？()

A.按照规定对医疗器械进行定期检查、维护和保养

B.对使用中的医疗器械进行定期消毒和灭菌

C.对医疗器械的使用进行记录和存档

D.可以使用已过有效期的医疗器械

6.医疗器械广告应当真实、合法，以下哪项不属于医疗器械广告应当遵守的规定？()

A.明确标明医疗器械的名称、规格、型号、生产厂商等信息

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.可以使用患者使用前后的对比照片

D.不得利用国家机关、医务人员等形象作证明

7.以下哪项不是医疗器械召回的启动原因？()

A.医疗器械存在安全隐患

B.医疗器械不符合国家标准

C.医疗器械广告宣传与实际不符

D.医疗器械销售价格过高

8.医疗器械不良事件监测和评价的目的不包括以下哪项？()

A.提高医疗器械的安全性

B.保障医疗器械的有效性

C.促进医疗器械的创新发展

D.降低医疗器械的生产成本

9.以下哪项不是医疗器械临床试验的伦理原则？()

A.受试者知情同意

B.尊重受试者隐私

C.遵循科学性原则

D.追求经济效益

二、多选题(共5题)

10.医疗器械的分类依据包括哪些方面？()

A.医疗器械的用途

B.医疗器械的风险程度

C.医疗器械的生产工艺

D.医疗器械的销售渠道

11.医疗器械注册人应当履行的义务包括哪些？()

A.按照规定提交注册申请资料

B.对医疗器械进行临床试验

C.确保医疗器械的质量符合国家标准

D.对医疗器械的广告宣传进行审核

12.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应遵守哪些规定？()

A.采购符合国家标准和行业标准的医疗器械

B.采购时进行质量验收

C.采购时了解医疗器械的使用说明和注意事项

D.可以采购未经注册的医疗器械

13.医疗器械不良事件监测和评价的主要目的是什么？()

A.提高医疗器械的安全性

B.保障医疗器械的有效性

C.促进医疗器械的创新发展

D.降低医疗器械的生产成本

14.医疗器械广告应当遵守哪些原则？()

A.真实性原则

B.合法性原则

C.科学性原则

D.利益最大化原则

三、填空题(共5题)

15.医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理局提交注册申请资料，其中关于医疗器械的技术要求应当符合《医疗器械注册管理办法》中的规定。

16.医疗器械的分类依据主要包括医疗器械的用途、风险程度和生产工艺，其中风险程度是决定医疗器械分类的关键因素。

17.医疗器械使用单位在使用过程中，应当对医疗器械进行定期检查、维护和保养，确保其处于良好的工作状态。

18.医疗器械不良事件监测和评价工作由省级药品监督管理部门负责，并向国家药品监督管理局报告。

19.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，并应当标明医疗器械的注册证号。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械生产企业可以对未经验证的原料和配件进行生产。()

A.正确B.错误

21.医疗器械使用单位可以对在用的医疗器械进行拆解、改造，以适应特定的医疗需求。()

A.正确B.错误

22.医疗器械广告中可以包含患者使用前后的对比照片，以展示产品效果。()

A.正确B.错误

23.医疗器械注册人可以自行