药物临床试验机构临床试验用药品管理规范》编制说明.docx

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《药物临床试验机构临床试验用药品管理规范》编制说明

1项目简况

1.1项目来源

近年来，在国家药品监督管理局及行业组织的持续推动下，我国药物临床试验质量管理体系不断完善。国家药监局在《药物临床试验质量管理规范》框架下发布了多项工作程序和核查要点，对保障试验参与者权益和提升试验质量起到了重要作用。试验用药品的管理是临床试验质量管理的核心环节，其规范性直接关系到临床试验参与者安全、试验结果的科学性与可靠性，以及最终药品上市审评的质量。然而，目前我国临床试验管理研究仍处于探索阶段。以试验用药品的管理为例，受所处地域临床试验的发展程度、机构成立年限、机构规模、承接项目数