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药物稳定性试验工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（10题，每题1分）

1.影响因素试验的高温条件通常为____℃。

2.ICHQ1A中加速试验温度为____±2℃。

3.长期试验相对湿度控制在____±5%RH。

4.稳定性试验样品一般选____批。

5.光稳定性试验总照度≥____lux·h。

6.包装材料相容性试验需考察____、吸附及相互作用。

7.留样观察期限覆盖产品____。

8.降解产物常用____色谱法检测。

9.外界影响因素包括温度、湿度、____及包装。

10.预测储存稳定性的是____试验。

二、单项选择题（10题，每题2分）

1.加速试验湿度要求是（）

A.60±5%RHB.75±5%RHC.80±5%RHD.50±5%RH

2.长期试验时间至少（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

3.影响因素试验光照不包括（）

A.氙灯B.荧光灯C.白炽灯D.紫外灯

4.ICHQ1B涉及（）

A.原料药稳定性B.制剂稳定性C.光稳定性D.包装相容性

5.留样样品量满足全检（）

A.2次B.3次C.4次D.5次

6.降解产物限度需（）

A.低于原料药B.高于原料药C.符合质量标准D.无要求

7.迁移试验考察（）

A.药物吸附B.包装成分迁移C.化学反应D.材料物理变化

8.光稳定性暴露时间不包括（）

A.0hB.10hC.24hD.72h

9.处方因素不包括（）

A.pHB.辅料C.温度D.渗透压

10.报告无需包含（）

A.样品批次B.试验条件C.检测方法D.生产工艺细节

三、多项选择题（10题，每题2分，多选/少选不得分）

1.处方影响因素包括（）

A.pHB.温度C.辅料D.氧化还原剂

2.稳定性试验类型有（）

A.影响因素B.加速C.长期D.留样观察

3.ICH稳定性指导原则有（）

A.Q1AB.Q1BC.Q1CD.Q1D

4.加速试验考察项目（）

A.性状B.含量C.降解产物D.溶出度

5.包装相容性考察内容（）

A.迁移B.吸附C.化学反应D.物理性能

6.光稳定性光源（）

A.氙灯B.荧光灯C.紫外灯D.白炽灯

7.留样要求（）

A.定期检测B.记录完整C.样品充足D.环境稳定

8.降解途径（）

A.水解B.氧化C.异构化D.聚合

9.长期试验条件（）

A.25±2℃B.60±5%RHC.30±2℃D.75±5%RH

10.试验样品要求（）

A.符合质量标准B.三批C.工艺稳定D.批量合格

四、判断题（10题，每题2分，√/×）

1.影响因素试验考察高温、高湿、光照。（）

2.加速试验温度30±2℃。（）

3.长期试验持续至有效期。（）

4.ICHQ1A是稳定性指导原则。（）

5.降解产物限度低于原料药。（）

6.包装相容性仅需迁移试验。（）

7.留样样品满足全检3次。（）

8.光稳定性总照度≥1.2×10?lux·h。（）

9.pH对稳定性无影响。（）

10.报告需包含批次信息。（）

五、简答题（4题，每题5分）

1.简述药物稳定性试验主要类型及目的。

2.影响因素试验的条件及考察项目？

3.包装材料相容性试验的重要性及内容？

4.留样观察制度的要求？

六、讨论题（2题，每题5分）

1.如何根据稳定性试验结果确定有效期？

2.光稳定性试验中如何判断药物对光敏感？

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答案部分

一、填空题

1.602.403.604.三5.1.2×10?6.迁移7.有效期8.高效液相（HPLC）9.光照10.加速

二、单项选择题

1.B2.B3.D4.C5.B6.C7.B8.D9.C10.D

三、多项选择题

1.ACD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.AB7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD

四、判断题

1.√2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.√

五、简答题

1.①影响因素试验：考察药物对温湿度、光照的敏感性，指导处方工艺；②加速试验：模拟极端条件，预测正常储存稳定性；③长期试验：实际储存条件下考察，确定有效期；④留样观察：上市后持续监测，验证有效期合理性。

2.条件：高温（60℃，10天）、高湿（25℃/92.5%RH，10天）、光照（总照度≥1.2×10?lux·h）；项目：性状、含量、降解产物、溶出度（制剂），检测0、5、10天。

3.重要性：避免包装与药物相互作用影响质量；内容：迁移（包装成分是否迁移）、吸附（药物是否被吸附）、化学反应（是否变质）、物理性能（材料稳定性）。

4.要求：三批合格样品、实际上市包装储存、定期检测（每3个月）、样品量满足全检3次、记录完整、持续至有效期后1年。

六、讨论题

1.先拟合长期试验降解动力学曲线（零级/一级），计算含量降至95%的时间作为初步有效期；结合加速试验验证预测合理性；数据不足时先按加速试验暂定，再用