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医美注射材料合规专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.我国负责医疗器械监督管理的部门是______。

答案：国家药品监督管理局（NMPA）

2.医美注射用透明质酸属于______类医疗器械。

答案：第三

3.医疗器械注册证有效期为______年。

答案：5

4.医美注射材料需标注的“械字号”格式为______。

答案：械注准/械备+年份+编号

5.禁止使用未取得______的医美注射材料。

答案：医疗器械注册证（或备案凭证）

6.医美机构需留存注射材料的______记录至少5年。

答案：进货查验

7.注射用肉毒素属于______类精神药品。

答案：毒麻（或第一类）

8.合规注射材料的说明书应包含______、不良反应等内容。

答案：适应症（或禁忌症）

9.我国对医美注射材料实行______和备案管理制度。

答案：注册

10.注射材料使用前需核对的信息包括注册证号、______、有效期等。

答案：批号

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种医美注射材料需取得NMPA注册证而非备案？

A.医用冷敷贴B.合规透明质酸C.普通水光针（械备）D.美容面膜

答案：B

2.医美机构购进注射材料时，必须索取的文件不包括？

A.注册证复印件B.合格证明文件C.供应商资质D.明星代言合同

答案：D

3.注射用肉毒素的处方开具人员应为？

A.护士B.执业医师C.药师D.美容师

答案：B

4.医疗器械注册证过期的注射材料属于？

A.合规材料B.劣药C.过期失效产品D.合格产品

答案：C

5.以下哪项属于医美注射材料的合规使用要求？

A.超适应症使用B.跨区域调拨无记录C.双人核对再使用D.过期材料临时使用

答案：C

6.我国禁止进口的医美注射材料是？

A.未取得我国注册证的境外产品B.取得欧盟CE认证的产品C.取得美国FDA认证的产品D.取得我国备案的境外产品

答案：A

7.医美注射材料的进货查验记录应包含的内容不包括？

A.供货者名称B.材料数量C.客户反馈D.进货日期

答案：C

8.第三类医疗器械的经营需取得？

A.经营许可证B.备案凭证C.营业执照即可D.卫生许可证

答案：A

9.以下哪种情况属于违规使用注射材料？

A.按照说明书剂量使用B.由培训合格的医师操作C.使用械备号材料做填充D.双人核对后使用

答案：C

10.医美机构发现注射材料存在质量问题，应立即？

A.继续使用B.停止使用并上报监管部门C.自行销毁D.隐瞒不报

答案：B

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医美注射材料合规管理涉及的主要法规包括？

A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗美容服务管理办法》C.《化妆品监督管理条例》D.《药品管理法》

答案：ABD

2.合规医美注射材料的标识应包含哪些？

A.注册证号/备案号B.生产企业名称C.有效期D.广告宣传语

答案：ABC

3.医美机构购进注射材料的合规流程包括？

A.查验资质B.索取合格证明C.建立台账D.定期盘点

答案：ABCD

4.以下属于第三类医美注射材料的是？

A.注射用透明质酸B.注射用肉毒素C.医用冷敷贴D.胶原蛋白填充剂

答案：ABD

5.医美注射材料使用前的核对要点包括？

A.包装完整性B.注册证有效性C.批号和有效期D.外观性状

答案：ABCD

6.禁止医美机构使用的注射材料包括？

A.未注册的境外产品B.过期材料C.假冒注册证的材料D.取得备案的普通敷料

答案：ABC

7.医美合规专员的主要职责包括？

A.材料资质审核B.进货记录管理C.质量问题上报D.医师培训考核

答案：ABC

8.医疗器械注册证的变更包括？

A.产品名称变更B.生产地址变更C.注册人变更D.有效期变更

答案：ABC

9.以下关于医美注射材料储存的要求，正确的是？

A.按说明书温度储存B.分区存放，标识清晰C.过期材料单独存放D.随意堆放

答案：ABC

10.医美机构发现注射材料不良反应，应？

A.立即停止使用B.上报当地药监部门C.记录不良反应情况D.隐瞒不报

答案：ABC

四、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医美注射材料都属于第三类医疗器械。（×）

答案：×

2.取得欧盟CE认证的医美注射材料可直接在我国使用。（×）

答案：×

3.医美机构需留存注射材料进货记录至少3年。（×）

答案：×

4.注射用肉毒素属于毒麻药品，需严格管控。（√）

答案：√

5.合规医美注射材料的说明书可省略不良反应内容。（×）

答案：×

6.医美机构可自行采购境外未注册的注射材料。（×）

答案：×

7.注射材料使用前需双人核对，确认无误后使用。（√）

答案：√

8.医疗器械注册证过期后，材料仍可使用至库存清空。（×）

答案：×

9.合规专员需定期检查注射材料的资质有效性。（√）

答案：√

10.化妆品类产品可